杨海波，施展，陈威，万文燕，丁培霖，高家治，王杰，王建东，田亮

    上海中医药大学附属普陀医院肛肠科 上海 200062

    痔是临床常见的疾病。随着病情的进展，肛垫及直肠黏膜的脱垂下移也逐渐加重。脱垂性痔病的临床表现有肛门肿物脱出、疼痛、出血、瘙痒，甚至肛门坠胀、直肠排空困难、排粪不尽感及肛门阻塞感等[1]。切除冗余脱垂的痔上黏膜、悬吊肛垫是治疗脱垂性痔病的主要方法[2]。在距肛缘4.5 cm、直径3 cm的直肠腔内完成痔上黏膜的切除操作有一定困难，需借助特殊的吻合器械或设备[3-4]。近年来，我们将传统中医学的结扎方法改良后用于切除冗余痔上黏膜和痔组织取得较好效果[5]。为了探讨该技术方案临床应用的安全性和有效性，本研究采用随机对照研究方案，对比分析痔上黏膜结扎疗法和痔自动套扎术(Ruiyun procedure for hemorrhoids，RPH)治疗Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病的临床疗效，现将结果报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    选择2018年5月至2021年6月上海中医药大学附属普陀医院肛肠科住院治疗的67例Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病患者为研究对象。按照随机数字表法分为研究组(n=34)和对照组(n=33)。其中研究组有1例患者失访，不纳入分析，最终研究组纳入33例患者。两组性别、年龄、病程、内痔分度等一般资料比较差异均无统计学意义(均P>0.05)，见表1。本研究于2018年1月30日经上海中医药大学附属普陀医院伦理委员会批准(伦理批准号：PTEC-A-2018-2-1)，2018年5月4日在中国临床试验注册中心注册(ChiCTR1800015928)。患者均被告知研究的风险，并签署知情同意书。

    1.2 纳入与排除标准

    纳入标准：(1)符合Ⅱ～Ⅲ度脱垂性痔病的诊断标准，可合并有外痔；(2)年龄18～80岁，性别不限。排除标准：(1)合并痔急性水肿、感染、嵌顿者；(2)合并炎性肠病、各种急慢性腹泻者；(3)合并肛瘘、肛周感染、结直肠肿瘤、完全性直肠脱垂、肛周皮肤病者；(4)有肛门括约肌损伤、肛门失禁者；(5)合并糖尿病、严重贫血、营养不良、免疫缺陷者；(6)有严重的心、肝、肾功能障碍，凝血功能障碍者；(7)妊娠期、月经期、哺乳期妇女。

    1.3 中止标准

    (1)受试者要求退出研究；(2)发生不可耐受的不良事件/严重不良事件者，研究者判断继续参加该试验的风险大于其获益；(3)失访者。

    1.4 诊断标准 ......