秦裕辉 ，李 芳 ，涂良钰 ，邱 波，张明亮，曹建辉 ，宋 立，王育良，胡世兴，金 明

    (1.湖南省中医药研究院，湖南 长沙 410007；2.广州中医药大学第二附属医院，广东 广州 510100；3.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；4.北京中医药大学附属东直门医院，北京 100700；5.南京中医药大学附属医院，江苏 南京 210029；6.中国中医科学院眼科医院，北京 100040；7.北京中日友好医院，北京 100029)

    双丹明目胶囊系湖南省中医药研究院、岐黄药业科技投资有限责任公司联合研制开发的中药Ⅺ类新药 (证书号：国药证字Z20080040)，经国家食品药品监督管理局批准(批件号：2001ZL050)，由广州中医药大学第二附属医院牵头，组织国内6家临床研究基地医院对该药进行了多中心、随机、盲法、对照的Ⅱ、Ⅲ期临床研究，现将临床观察结果报道如下。

    一 Ⅱ期临床研究

    1资料与方法

    1.1 病例选择

    1.1.1 糖尿病诊断标准 采用WHO咨询报告“糖尿病及其并发症的定义、诊断和分类(1999)标准”：①有糖尿病症状，任何时候血糖≥11.1 mmol/L，及空腹血糖≥7.0 mmol/L，可确诊为糖尿病。②如结果可疑，应做口服葡萄糖耐量试验，2 h血糖≥11.1 mmol/L可诊断为糖尿病，血糖﹥7.8 mmol/L、﹤11.1 mmol/L 为糖耐量减退。

    1.1.2 糖尿病视网膜病变诊断标准 参考 《眼科诊断学》[1]及《实用眼科学》[2]制订：①有糖尿病史；②眼底检查：视网膜微血管瘤和点状出血；视网膜深层可有境界清楚、白色或黄色点状硬性渗出斑。眼底荧光血管造影：可见荧光不能灌注的毛细血管闭塞区，多位于后极部，有荧光素渗漏。

    1.1.3 糖尿病视网膜病变分期标准 参照1984年全国第一届眼底病学术会议确定的分期标准，分单纯型(Ⅰ～Ⅲ期)、增殖型(Ⅳ～Ⅵ期)。

    1.1.4 中医证候辨证标准 参照 “中医虚证辨证参考标准”(中西医结合虚证与老年病研究专业委员会)[3]、《中医临床诊疗术语》(国家技术监督局发布)。主症：视物模糊，双目干涩。次症：①头晕耳鸣，②咽干口燥，③五心烦热，④腰膝酸软。舌象：舌质紫暗或有瘀斑、瘀点，苔薄白或薄黄。脉象：细涩。眼底微血管改变。具备主症、次症2项以上、眼底微血管改变，并结合舌脉象，即可诊断。

    1.1.5 纳入标准 符合Ⅱ型糖尿病诊断；符合糖尿病视网膜病变单纯型诊断，临床分期为Ⅰ～Ⅲ期；中医辨证属肝肾阴虚、瘀血阻络证；年龄在18～70岁的患者可作为观察对象 ......