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编号:445001
普卢利沙星胶囊的含量及有关物质的HPLC测定
http://www.100md.com 2010年6月20日 湖南中医药大学学报 2010年第8期
量瓶,刻度,滤液,1仪器与试药,2方法与结果,1色谱条件,2普卢利沙星与合成中间体的分离检测,3辅料的干扰性试验,4强制破坏性试验降解产物的检测,5线性试验,6精密度实验和溶液稳定性试验,7回收率试验,8样品测定
     徐耀华,欧 艳,马 宁,肖方青

    (1.湖南省第六工程有限公司建设医院,湖南 长沙 410007;2.长沙市中心医院,湖南 长沙 410004;3.湖南医药工业研究所,湖南 长沙 410014)

    普卢利沙星(pmlif l oxacin)是一种新的喹诺酮类广谱抗菌药。本品对革兰阴性菌和阳性菌有广谱抗菌作用,特别是对绿脓杆菌为首的革兰氏阴性菌的抗菌力强,可用于全身感染的治疗,其作用优于环丙沙星、氧氟沙星和依诺沙星。本品毒副作用小,口服吸收良好,耐受性好。有关普卢利沙星的测定已有报道[1-3]。我们采用HPLC法,在流动相中引入离子对试剂,测定了普卢利沙星胶囊的含量及有关物质,方法专属性强,重现性好,准确度高,结果满意。

    1 仪器与试药

    Waters 510泵,2487双波长紫外检测器,HS色谱工作站(杭州英谱科技有限公司)

    普卢利沙星对照品(湖南医药工业研究所自制):经结构确证图谱解析与国外文献报道一致,采用HPLC法进行纯度检查,归一法计算含量为99.9%,非水滴定法测定含量为99.9%。乙腈为色谱纯,水为双蒸水,十二烷基硫酸钠为分析纯。普卢利沙星胶囊由湖南医药工业研究所制剂室提供,理论片重为195 mg,规格为132 mg(以C21H20FN3O6S计)。

    2 方法与结果

    2.1 色谱条件

    色谱柱 PICO·TAG TM C18 (5μm,3.9 mm×150 mm ),流动相 乙腈-水-十二烷基硫酸钠(425:500:2.5,用磷酸调节pH为3.0),检测波长 275 nm ......

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