陈 斌 ，蔡光先 ，张四方 ，张青彪 ，王 跃，刘文华

    (1.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；3.中南大学湘雅二院，湖南 长沙 410007；4.怀化市第二人民医院，湖南 怀化 418100)

    开胃进食汤超微配方颗粒治疗痞满证的多中心临床研究

    陈 斌1，蔡光先2*，张四方3，张青彪4，王 跃1，刘文华1

    (1.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；2.湖南中医药大学，湖南 长沙 410208；3.中南大学湘雅二院，湖南 长沙 410007；4.怀化市第二人民医院，湖南 怀化 418100)

    目的 评价开胃进食汤超微配方颗粒治疗脾胃虚弱型痞满证的疗效和安全性。方法 根据本研究的纳入与排出标准，选择符合中医诊断为脾胃虚弱型痞满证，西医诊断为慢性浅表性胃炎、功能性消化不良之一的患者120例，按1∶1∶1随机分为开胃进食汤超微配方颗粒等剂量组(超微等量组)、开胃进食汤超微配方颗粒1/2剂量组(超微1/2组)和健胃消食片组(对照组),进行多中心对照试验。结果 3组治疗后证候积分分别较治疗前明显减少(P<0.05或0.01)，治疗前后差值3组间差异无统计学意义(P>0.05)。疾病疗效比较超微等量组、超微1/2组和对照组的总有效率分别为78.38%、81.08%和76.92%，差异无统计学意义(P>0.05)。3组治疗后，胃全排空时间、钡剂达回盲部时间、小肠全排空时间较治疗前均明显缩短(P<0.01)。3组治疗后血浆胃动素(MTL)水平明显升高(P1 资料与方法

    1.1 研究对象

    所有研究对象来自湖南中医药大学第一附属医院、中南大学湘雅二医院、怀化市第二人民医院门诊患者。以《中药新药临床研究指导原则》[1]88-91中“中药新药治疗痞满证的临床研究”和参考文献[2-3]中“慢性浅表性胃炎、功能性消化不良”的相关内容制定患者诊断标准。

    1.1.1 纳入标准 (1)患者年龄18～65岁；(2)符合痞满证的中医诊断标准及中医辨证为脾胃虚弱证；(3)符合西医诊断标准诊断为慢性浅表性胃炎、功能性消化不良之一者。

    1.1.2 排除标准 (1)虽有痞满主证,但有过多兼挟证；(2)过敏体质者；(3)胃镜检查发现溃疡、胃黏膜糜烂、肿瘤等器质性病变及食管器质性病变；(4)合并有心、脑血管、肺、肝、肾及造血系统等原发性疾病、精神病患者；(5)已经采用其它类似药物治疗者。

    1.2 试验设计 ......