袁 芳(解放军第59中心医院药剂科，云南 开远 661600)

    治疗药物安全性评价的研究进展

    袁 芳

    (解放军第59中心医院药剂科，云南 开远 661600)

    本文通过对治疗药物安全性评价的概述，阐述了病理毒理学及基因组学在药物安全性评价中的应用，并分析了我国治疗药物安全性评价的现状，对未来的治疗药物安全性作以展望。通过对治疗药物安全性评价进展的综述，旨在表明药物安全性评价的重要性以及国际一体化的趋势。

    治疗药物；安全性评价；研究进展

    药物安全性评价是指为评价药物的安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性实验。药物的安全性评价对判断一种药物能否进入临床研究，预测临床研究的风险程度和为临床研究提供重要的安全性依据起着重要的作用。

    由于药物的不安全使用，致使大量患者病情更加严重，甚至死亡。20世纪曾经出现过大量的药害事件包括30年代美国的“磺胺酏剂”事件，50年代法国的“有机锡中毒”事件，60年代德国的“沙利度胺”反应停事件，70年代日本的“氯碘喹啉”事件等，这些药害事件引起了国际对治疗药物安全性评价问题的广泛重视。

    药物的安全性直接关系到人们的生命安全，为了确保治疗药物安全性评价的严肃性和科学性，很多国家开始制定治疗药物安全性评价的标准，大大加强了药物安全性评价规范执行的力度，针对新药研制过程中的各阶段包括临床前实验研究、临床人体实验研究、新药批准上市后的不良反应监测等均制定了相应的安全性评价规范。目前，规范化的药物安全性评价以国际上药物开发合作以及相互认可对方药物研究结果为前提。我国食品药品监督管理局(SFDA)依据我国现阶段国情和医疗体系实际情况，制定了治疗药物安全性评价安全的质量标准规范。

    药物安全性评价的目的是提供新药对人类健康危害程度的科学依据，是评价药物安全的标准。药物的安全性、有效性和可控性是药物的基本性质，无论对于制剂研发还是制剂监管者，药物的安全性都作为首要考虑的方向和目标。

    1 毒性病理学在安全性评价中的应用

    传统意义上的治疗药物安全性的评价中毒性病理学的研究是最为常见的。急毒性实验、长期毒理学研究实验、导致畸形实验和致癌实验都离不开毒性病理学的检查诊断，实验持续周期越长，毒性病理学检查的结果对药品安全的检查越重要[1] ......