陈 玺，蒋学华*，王 凌，乔爱珍(.华西临床药学研究中心，成都，6004；.解放军空军总医院，北京，004)

    直立式聚丙烯输液袋质量的考察

    陈 玺1，蒋学华*1，王 凌1，乔爱珍2

    (1.华西临床药学研究中心，成都，610041；2.解放军空军总医院，北京，100142)

    目的考察新型市售静脉输液包装容器直立式聚丙烯输液袋的透光率、适应性和吸附性，对直立式聚丙烯输液袋的质量进行评价。方法检测直立式聚丙烯输液袋、多层共挤输液袋和聚丙烯输液瓶的透光率；以温度适应性试验和抗跌落试验考察3种包装容器的适应性；选取4种常见药品头孢呋辛钠、盐酸胺碘酮、硝酸甘油和紫杉醇，评价该3种包装容器对其的吸附性。结果直立式聚丙烯输液袋的透光率平均值为(95.20±0.55)%，优于多层共挤输液袋和聚丙烯输液瓶；适应性要优于多层共挤输液袋；对4种常见药物未见明显吸附。结论直立式聚丙烯输液袋具有透明度佳、适应性好、化学性质稳定的特点。

    直立式聚丙烯输液袋；多层共挤输液袋；聚丙烯输液瓶；适应性；高效液相色谱法；吸附性

    目前市场上有不同材质的的输液容器用于静脉输液的包装，其中最常见的有玻璃输液瓶、聚丙烯输液瓶、多层共挤输液袋和直立式聚丙烯输液袋等。作为直接接触药品的包装系统，静脉输液容器一方面需对药品提供安全有效的保护作用，另一方面其自身质量和其与药品之间的相互作用不应对治疗过程引入安全性风险。随着输液容器包装的发展，新型的塑料包装容器逐渐占据了市场的主导地位，而对这些新型的塑料输液容器质量安全的研究常常引起人们的关注。直立式聚丙烯输液袋是继玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、多层共挤输液袋之后国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的第四类的输液包装容器。其优势包括采用密闭输液的方式，无需导入外界空气，有效地避免了二次污染；直立摆放，符合医护人员的操作习惯；化学稳定性好；废袋焚烧以后的分解物无毒性，是环境友好型产品。

    直立式聚丙烯输液袋作为我国的新型专利产品，目前对其质量研究的报道很少。本研究选取市售直立式聚丙烯输液袋为研究对象，对比多层共挤输液袋和聚丙烯输液瓶，考察了透光率、适应性以及对常用四种药物的吸附性，对直立式聚丙烯输液袋的质量进行评价，为药品生产企业产品包装与医疗机构药品使用提供参考。

    1 仪器和试药

    1.1 仪器

    CNP-9016隔水式电热恒温培养箱(上海精宏实验设备有限公司)、AGS-J万能试验机(日本岛津公司)、DK-S26恒温水浴锅(上海精宏实验设备有限公司)、UV-2450紫外分光光度计(日本岛津公司)、高效液相色谱仪(Lab Alliance)、TU-1800紫外可见分光光度计(北京普析通用仪器有限责任公司)、电子天平(sartorius)、BC/BD-216SCN冰柜(青岛海尔特种电冰柜有限公司)、一次性输液器(成都市新津事丰医疗器械有限公司) ......