王勇祥，姜志英，惠正新(湖南新五洲医药包装有限责任公司，湖南 长沙 410100)

    ·制药工艺·

    非PVC多层共挤输液用膜结构与阻隔性能研究

    王勇祥，姜志英，惠正新

    (湖南新五洲医药包装有限责任公司，湖南 长沙 410100)

    本论文通过测量不同厚度与不同生产工艺生产的多层共挤输液薄膜的阻隔性能，发现影响该薄膜的阻隔性能的主要因素为薄膜的厚度，拨膜越厚，其阻隔性能越好。实验发现当薄膜厚度超过0.18 mm时，其水蒸气透过量、氧气透过量、氮气透过量等阻隔性能指标均能满足标准要求，另外随着生产工艺的变化，其阻隔性能也存在着少量变化。

    多层共挤膜；阻隔性能；水蒸气透过量；氧气透过量；氮气透过量

    输液包装从包装形式上先后经历了玻璃瓶、塑料瓶、软袋等包装形式，其中软袋包装是目前输液包装最理想的包装方式，它具有输液安全、易运输等优点。

    全密闭式软包装输液为第三代输液形式，其特点和优势突出，临床在用的包装形式有PVC和非PVC两种，美国多采用PVC软袋，欧洲与日本等则采用非PVC软袋。但由于PVC需要加入大量增塑剂DEHP，而这种成份对药物的污染非常严重，对人的伤害性巨大，我国已经基本禁止此类产品的生产和销售。而非PVC软袋包装除不含塑化剂外，比之PVC软袋具有更好的灭菌适应性、透明度、药物适应性以及阻隔性能。其安全性和环保性已经得到大家的认可，是国际和国内的输液包装的发展趋势。

    非PVC软袋由于选用的材质多为聚丙烯、聚酯等惰性且环保的材质，因此在药物相容性方面能很好满足包装需求，另外为保证药品的长期储存性能，要求该材质需要较高的阻隔性能，良好的水蒸气阻隔性能能确保药液浓度的稳定性，而较低的气体透过率则能有效较低药液长期储存过程中变质的可能性。我国国家药品监督管理局在药品包装材料(容器)标准YBB00342002中提出如下要求：

    表1 YBB00342002中阻隔性能要求

    从上表中可以看出 ......