付明耀，邵 壮，张朝贵，刘文杰

    (1.沈阳骨科医院，辽宁 沈阳110044；2.娄底市中心医院，湖南 娄底417000；3.新化县人民医院，湖南 新化417600)

    随着老年社会的到来，膝关节骨关节炎发病有上升趋势。 元七骨痛酊临床上外用于膝关节骨性关节炎(Knee Osteoarthritis，KOA)。该研究采用随机对照临床观察原则，并与扶他林进行对照，观察了元七骨痛酊治疗KOA 筋脉瘀滞证的疗效和安全性评价，现总结报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 一般资料

    收集自2011年5月至2013年1月，在沈阳骨伤科医院、娄底市中心医院、新化县人民医院符合诊断和纳入标准的KOA 患者160 例， 随机分为观察组和对照组各80 例。 两组患者在年龄、 性别组成、病程等方面经统计学处理，差异无统计学意义(P>0.05)，具有齐同可比性，详见表1。

    1.2 病例选择

    1.2.1 诊断标准 参照 《骨关节炎诊治指南(2007年版)》诊断标准并结合X 线检查进行确诊[1]：(1)近1个月内反复膝关节疼痛；(2)X 线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；(3)关节液(至少2 次)清亮、黏稠，WBC<2 000个/mL；(4) 中老年患者(≥40岁)；(5) 晨 僵≤30 min；(6) 活 动 时 有 骨 擦 音(感)。 诊断满足(1)+(2)；或(1)+(3)+(5)+(6)；或(1)+(4)+(5)+(6)项，即可诊断为膝关节骨关节炎。 中医诊断标准参照 《中药新药临床研究指导原则》[2]349-353筋脉瘀滞证进行辨证。

    1.2.2 纳入标准 (1)符合上述KOA 诊断标准者 ......