2011～2013年长沙市中药注射剂不良反应/事件

    报告分析

    邹菊英1，陈卫红1*，余辉1，易胜先2，熊瑞云2，黄科3

    (1.湖南中医药大学第二附属医院，湖南长沙410005；2.湖南省长沙市药品不良反应监测中心，湖南长沙410005；3.湖南中医药大学药学院，湖南长沙410208)

    〔摘要〕目的了解中药注射剂不良反应/事件(ADR/ADE)的发生情况、特点及规律，为临床合理用药提供参考。方法检索长沙市药品不良反应监测中心数据库，对长沙市2011~2013年各单位上报的中药注射剂不良反应/事件报告进行分类统计、分析。结果共筛选出980例中药注射剂不良反应/事件报告，占同期报告总数的6.15%。长沙市ADR/ADE报告数呈逐年增加的趋势，2012年是报告数急剧增加的一年。2012年、2013年严重ADR/ADE比例均在10%以上。ADR/ADE累及系统-器官主要为皮肤及其附件、全身性损害，其次为呼吸系统、胃肠系统、心血管系统等。ADR/ADE涉及84个生产厂家的55个中药注射剂品种，有5个用于心脑血管疾病的中药注射剂品种出现ADR/ADE频率居前10位。结论中药注射剂不良反应/事件具有客观性、多样性和一定的规律性，应当充分重视中药注射剂发生的ADR/ADE，进一步加强监测，提高临床合理用药水平，保障患者用药安全。

    〔关键词〕中药注射剂；药品不良反应；分类分析

    药品不良反应(adverse drug reaction，ADR)是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。世界卫生组织将药物不良反应事件(adverse drug event,ADE)定义为药品治疗过程中出现的不利临床事件，但该事件未必与药物有因果关系。中药注射剂是中药饮片经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂[2]，是临床治疗中较好的中药速效制剂。随着中药注射剂在临床上的日益广泛应用，其不良反应/事件(ADR/ADE)也不断增加，中药注射剂的安全性评价显得尤为重要。本文以湖南省长沙市2011~2013年上报的所有ADR/ADE数据为基础，对其中的中药注射剂ADR/ ADE数据进行回顾性分析，旨在了解长沙市近3年中药注射剂ADR/ADE的发生情况、特点及规律，以指导临床安全合理应用中药注射剂。

    1 资料与方法

    资料为2011～2013年湖南省长沙市各单位上报的ADR/ADE报告15 937份，从中筛选中药注射剂ADR/ADE报告980份 ......