谷世平 段雪云 蔡权 李森 范恒

    〔摘要〕 目的 研究复方苦参合剂的稳定性。方法 采用钠钙玻璃输液瓶包装，在高温(60 ℃)、高湿(90%±5%)、强光[(4 500±500)lx]照射下10 d;在室温自然贮存18个月;于(40±2) ℃、相对湿度(75%±5%)条件下贮存6个月，按复方苦参合剂质量标准进行检测;采用观察、口尝法确定其性状;采用pH计测定pH值;比重瓶法测定相对密度;HPLC法测定含量;微生物限度检查法测定微生物限度。结果 与0月比较，影响因素试验(0、5、10 d)、加速试验(0、1、2、3、6个月)、长期试验(0、3、6、9、12、18个月)中各时间点，复方苦参合剂的性状、pH值含量、相对密度、微生物限度检查中各项指标均无明显变化(P>0.05)，含量变化也在合格范围内。结论 复方苦参合剂的有效期暂定12个月，应储存于干燥阴凉处。

    〔关键词〕 复方苦参合剂;稳定性;影响因素试验;加速试验;长期试验

    〔中图分类号〕R285? ? ? ?〔文献标志码〕A? ? ? ?〔文章编号〕doi：10.3969/j.issn.1674-070X.2021.08.012

    Study on the Stability of Compound Sophorae Mixture

    GU Shiping1， DUAN Xueyun1， CAI Quan2，3*， LI Sen3， FAN Heng3

    (1. Hubei Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine/Hubei Province Academy of Traditional Chinese Medicine， Wuhan， Hubei 430061， China; 2. The Fifth Hospital of Huangshi City ......