李蕊白 田同德 郑智 李平 芦殿荣 王宝利 黄伟师 贾梦冉 张稚淳 丁皓 田劭丹 侯丽

    〔摘要〕 目的 觀察肠胃舒胶囊对肿瘤相关湿热证腹泻与便秘的双向调节治疗效果。方法 采用随机对照(拆随机信封法)、多中心临床试验方法，将肿瘤化疗相关腹泻与肿瘤相关便秘患者随机分为试验组与对照组。肿瘤化疗相关腹泻：试验组服用肠胃舒胶囊(4粒/次，每日3次，早中晚餐后30 min服用);对照组服用香连片(5片/次，每日3次，早中晚餐后30 min服用)。肿瘤及其治疗相关便秘：试验组服用肠胃舒胶囊(剂量、服法同上);对照组服用麻仁润肠软胶囊(8粒/次，每日2次，早晚餐后30 min服用)。治疗时间均为14 d。记录治疗前后的中医证候总积分、证候疗效、单项症状积分变化以及治疗中出现的不良反应。结果 (1)腹泻。与治疗前比较，两组治疗后中医证候总积分皆下调，且试验组下降更明显，差异有统计学意义(P0.05)，具有可比性。

    1.2.2? 便秘? (1)性别：试验组男22例，女11例;对照组男15例，女13例。(2)年龄：试验组42～86(60.12±10.76)岁;对照组25～88(62.53±12.20)岁。两组性别、年龄比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。

    1.3? 病情资料

    1.3.1? 肿瘤病种分布? 为便于统计分析，在临床方案中规定选择肺癌、乳腺癌、结直肠癌3种进展期肿瘤(Ⅲ-Ⅳ期)。试验组、对照组肺癌、乳腺癌、结直肠癌病种分布比较，经χ2检验，均无统计学意义(均P>0.05)，具有可比性。见表1。

    1.3.2? 重点单项症状分级分布? 该项研究主要是观察化疗相关腹泻与治疗相关便秘疗效。症状分级量化标准参照国家中医药管理局《中医病证诊断疗效标准》[6]和《证候类中药新药临床研究技术指导原则》[7]及《中医诊断学》[8]相关内容 ......