李璎峪，文 雯，刘红宇*，李世雄，赵 靖，李原华，刘文龙

    (1.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007；2.湖南中医药大学药学院，湖南 长沙 410208；3.中药成药性与制剂制备湖南省重点实验室，湖南 长沙 410208)

    有关中药注射剂的不良反应报道显示，过敏样症状发生频率较高，且大多数的中药不良反应/事件尚不明确，这与中药注射剂的多成分、多靶点、多途径有一定的关系，且常用于致敏物质的研究仅局限于单一成分。 中药注射剂是中医药理论与现代工艺技术相结合的产物[1-2]，在急重症等的治疗中发挥了重要作用。 近年来， 随着中药注射剂监管力度的加大、质量要求增高，安全性问题越来越受到重视。 中药注射剂不良反应/事件以类过敏反应为主。类过敏反应的临床症状与过敏反应相似，主要症状为皮肤黏膜红肿、瘙痒、腹痛、恶心、头晕、呼吸困难等，也可致休克或死亡。但这两者的性质及产生机制不同，类过敏反应属于非免疫反应，首次用药30 min 内可通过刺激肥大细胞/嗜碱性粒细胞或补体系统而释放大量组胺，产生过敏样症状[3-8]。 质量控制是中药注射剂安全保障的有效方法之一，常用的药物质量控制方法有代谢组学、一测多评法、指纹图谱法等。 在临床的防治策略及技术上，随着多学科交叉、临床研究、非临床安全性再评价等研究的深入，中药注射剂的整体安全性逐渐提高[9-11]。但在类过敏的防治上还需进一步的发展。

    1 材料

    1.1 实验动物

    清洁级雄性ICR 小鼠，128 只，体质量25～30 g，购于湖南斯莱克景达实验动物有限公司，实验动物生产许可证号：SCXK(湘)2019-0004，于湖南中医药大学实验动物中心屏障环境中饲养，动物伦理编号：201910090002。 小鼠实验期间自由饮水摄食， 温度20～26 ℃，湿度40%～70%。

    1.2 药品与试剂

    注射用双黄连(冻干)(哈药集团中药二厂，批号：1904002)；参麦注射液(正大青春宝药业有限公司，批号：1912094)；注射用生理盐水(湖南科伦制药有限公司，批号：D20060706)；Compound48/80(美国Sigma-Aldrich 公司，批号：088M4120V)；伊文思蓝(evans blue,EB，上海麦克林生化科技有限公司，批号：C1069175)；丙酮(天津市富宇精细化工有限公司，批号：XK13-011-00034)；小鼠组胺ELISA 试剂盒(武汉伊莱瑞特生物科技股份有限公司 ......