谭朵廷，梁 昊，余怡嫔，谈宇权，方 格，钟俐芹，胡志希*

    (1.湖南中医药大学中医学院，湖南 长沙 410208；2.湖南中医药大学中医诊断研究所，湖南 长沙 410208；3.湖南中医药大学中西医结合学院，湖南 长沙 410208)

    制定纳入、排除标准(以下简称纳排标准)是临床试验中至关重要的一步。 合理的纳排标准是保证试验顺利开展的前提，PAWLIK 在《临床试验》[1]中提到：纳入标准是所有研究对象必须满足的条件，根据临床试验的目的确定， 排除标准是符合纳入标准基础上的其他不满足试验要求的特殊情况。 诊断试验往往基于横断面和病例对照设计[2-3]，同时也应是真实世界的研究[4-5]，其纳入的对象应包括目标疾病中的各种临床类型，也应包括需鉴别的疑似病例[6]，若纳排标准有偏差，将会高估或低估试验的效能[7-8]。

    目前， 诊断试验的纳排标准无书写规范提供参考，导致临床研究中纳排标准的写法与内容各不相同[9]，有些甚至缺乏纳排标准[10]，影响诊断试验的质量和进行二次研究[11-12]。本研究检索近5 年北京大学图书馆“中文核心期刊”(以下简称北大核心期刊)中的诊断试验，提取其中的纳排标准，分析书写现状和存在的问题，并查阅诊断试验报告规范和质量评价工具，为规范书写纳排标准提供思路与借鉴。

    1 资料与方法

    1.1 期刊遴选

    北大核心期刊目录下临床医学类期刊，剔除康复、护理、影像类期刊后，纳入《中华检验医学杂志》《中华危重病急救医学》《中华临床医师杂志(电子版)》《中国循证医学杂志》《中华急诊医学杂志》《中国组织工程研究》《中国疼痛医学杂志》和《中国感染与化疗杂志》8 本期刊。

    1.2 文献检索

    计算机检索中国知网(CNKI)数据库，检索范围为2017 年1 月1 日至2022 年6 月7 日北大核心期刊中临床医学目录下期刊，提取期刊中发表的诊断试验。 检索公式为：TKA=(诊断)AND JN=(中华检验医学杂志、中华危重病急救医学、中华临床医师杂志、中国循证医学杂志、中华急诊医学杂志、中国组织工程研究、中国疼痛医学杂志、中国感染与化疗杂志)。

    1.3 纳入标准

    (1)诊断试验；(2)发表时间为2017 年1 月1 日至2022 年6 月7 日。

    1.4 排除标准

    (1)仅有摘要；(2)重复发表的研究。

    1.5 资料提取

    逐篇阅读文献 ......