曲丽娜，卢 富，曾 堃，陈建钢，田平林，谭 劲*

    1.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；2.湖北中医药大学附属医院，湖北 武汉 430060；3.武汉大学中南医院，湖北 武汉 430071；4.湖北齐进药业有限公司，湖北 荆门 448000；5.湖南中医药大学第一附属医院，湖南 长沙 410007

    口腔溃疡是指发生于口腔黏膜的淡黄色或灰白色溃烂，并伴有灼热疼痛、反复发作的疾病[1]。 口腔溃疡中，复发性口腔溃疡(recurrent aphthous ulcers,RAU))患病率为20%左右，为口腔溃疡的常见类型[2]。RAU 主要表现为口腔内部呈圆形、椭圆形的溃疡，好发于唇部、舌面、颊黏膜等部位。 目前，RAU 病因尚不明确，多数学者认为其主要与缺少维生素、免疫因子及心理应激等因素相关[3]。 在特定人群中，RAU患病率超过60%[4]。到目前为止，RAU 发病机制尚不清楚，与激素平衡、微量元素缺乏、免疫、感染和炎症等因素有关[5]。RAU 通常采用西药进行消炎、止痛及促进溃疡部位愈合，但效果并不显著，而传统的中草药对RAU 有较好的治疗作用[6]。 荆门上清丸来源于荆门李氏“积荫堂”传统古方，首见于清代乾隆五十七年(1792 年)刊行的《章学成遗书·湖北通志·食货考》：“荆门地广民稀，谋生多聚，沙洋出上清丸，颇得制法”[7]。 荆门上清丸由儿茶、山豆根、黄连(酒制)、人工麝香、冰片、硼砂、荆芥、薄荷、桔梗、甘草组成，功能清热退火、解毒敛疮、消肿止痛，对邪热上袭的上焦实热证有较好疗效，作为荆门市中医院的院内制剂，已使用近30 年。 湖北齐进药业有限公司现根据原处方，结合原工艺，采用现代机械化生产技术，在提高工艺质量标准的基础上，开发本制剂，已获得国家食品药品监督管理局药物临床试验(批件号：2011L745)。在中国中医科学院广安门医院、湖北中医药大学附属医院、武汉大学中南医院、湖南中医药大学第一附属医院4 个研究中心同时进行Ⅱ期临床试验，伦理审批号分别为：2013EC112、HBZY2013-A058-01、HN-LL-2013-040-01、药伦[2013024]。

    1 资料与方法

    1.1 研究中心

    本次试验共4 个研究中心，包括武汉大学中南医院、中国中医科学院广安门医院、湖北中医药大学附属医院、湖南中医药大学第一附属医院。

    1.2 一般资料

    在2014 年3 月至2015 年5 月期间，采用中心分层区组随机化方法，随机均分为试验组和对照组 ......