华阳 谢飞 周虹 李志明

    〔摘要〕 目的 采用高效液相色谱一测多评(high performance liquid chromatography-quantitative analysis of multi-components by single marker， HPLC-QAMS)法同時检测延丹胶囊中10种主要成分含量，建立延丹胶囊多组分定量与化学计量学的综合分析方法，构建延丹胶囊质量评控体系。方法 采用Hedera ODS-2(C18)色谱柱，乙腈-0.1%冰醋酸为流动相，梯度洗脱，检测波长230 nm(检测3，29-二苯甲酰基栝楼仁二醇和3，29-二苯甲酰基栝楼仁三醇)和280 nm(检测二氢丹参酮Ⅰ、隐丹参酮、丹参酮Ⅰ、丹参酮ⅡA、原阿片碱、延胡索乙素、紫堇碱和四氢小檗碱)；选取丹参酮ⅡA为内参比物质，建立其与其他9种成分的相对校正因子，计算各成分含量，同时运用外标法验证所建立HPLC-QAMS法的重复性、合理性和可行性；运用化学计量学方法对10批样品的10种成分含量数据进行分析，挖掘对其质量控制具有显著贡献的主要成分。结果 定量分析的10种成分线性关系良好(r>0.999)；平均加样回收率96.93%～100.14%(RSD0.999); the average recoveries of the 10 components were 96.93%～100.14% (RSD1). Conclusion With good repeatability and stability， the established HPLC-QAMS multi-index component quantitative control method is convenient to operate， and the results are accurate and reliable. Combined with chemometric analysis ......