艾滋病抗体检测实验室的质量管理探讨
摘 要：本文主要探讨了艾滋病抗体检测实验室的质量管理问题。作为一种至今没有有效治疗办法的疾病，要控制其扩散传染，目前最有效的防控方法是开展HIV病毒抗体的检测工作，本文主要从艾滋病抗体检测实验室设备配置和使用管理、人员管理、检测方法、操作安全管理等方面就实验室质量管理进行探讨。
关键词：艾滋病抗体 检测实验室 质量管理
中图分类号: R446 文献标识码: A 文章编号: 1674-0742(2011)10(a)-0000-00
艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒，即HIV病毒感染引起的传染病，该病能够严重破坏人体的免疫系统，使患者抵抗力接近于零。目前在世界上尚无有效地治疗方法和药物，也没有研发出预防疫苗，因此艾滋病又有超级癌症之称。为了有效控制艾滋病的流行，目前最有效的方法是开展HIV病毒抗体的检测工作，对疾病传染源进行有效管理。近年来由于临床病人逐渐增多，艾滋病抗体检测实验室担负的检测工作也日渐增多，为了确保检测质量的准确和安全，加强实验室的质量管理十分重要，根据日前卫生部下发的关于艾滋病检测工作管理办法要求，合格的艾滋病抗体检测实验室应该从以下多方面加强质量管理工作。
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1实验室的设备配置管理
HIV病毒抗体的检测需要具备专用实验室，实验室内严格划分清洁、半污染和污染三区，明确标示。室内空间和照明充足、通风良好，安装相应的空调设备，将室温恒定在20°C～25°C，实验室墙壁和地板、台面等均应选用耐酸、耐碱、易消毒的材料，常备防蚊蝇和防鼠设备。在检测设备上应该配备：酶标仪、洗板机、加样器、专用的冰箱和离心机以及恒温37°C水育箱，所有设备必须保持精准。在消毒设施上应配备：紫外灯、70%的酒精、生理盐水、过氧乙酸及0.5%碘伏等。除此之外，应准备一次性手套、帽子和隔离服以及垃圾袋。
2实验室人员配置管理
艾滋病抗体检测实验室应配备2名以上的技术人员，所有技术员需经过过国家HIV检测技术中心安排的抗体检测培训和安全管理培训，获得上岗证，其中必须有从事血清病毒检测工作两年以上的中级技术员1名。除此之外，抗体检测实验室本身应该制定培训计划，定期组织实验室技术员进行培训。培训方式可以是新技术讲座，也可以是新方法的演示，辅以标准检测程序的讲解、质量控制的评价和检测结果讨论的学习等。检测实验室还应该建立技术员技术档案，档案中对技术员的学历、简历、资格证书及技术业绩等进行详细记载。另外，为了确保安全，应该每年对实验室技术人员进行一次HIV抗体的检测，结果备案，同时检验的血清需长期保存。
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3实验室设备使用管理
艾滋病抗体检测实验室在对所有设备开展维护工作时，必须做好相应的维护记录，特别是对加样器和酶标仪这类装置更需要及时校准状态，另外，为了保证工作有序进行，应该对每台仪器建立一个档案，除了标明仪器的生产厂家、型号、购置时间、序列号、使用说明和启用时间等，还应将日常使用情况记录其中，以便不时之需，需要认真对待。实验室应该建立系统的仪器设备维护制度，工作人员使用仪器必须严格遵守，以确保仪器安全和工作正常进行。对于像酶标仪和洗板机之类的仪器应该每天对滤光片的波长进行校对，检查管道的畅通，每周做好仪器表面和光学零件的清理工作，确保零件灰尘不染，每月检查各孔的冲洗头是否对位良好，每年精细检查滤光片，出现破裂应及时更换，并对滤光片精密度进行校对和记录。此外，每年应对加样器标定一次，出现异常及时标定，标定合格后应粘贴合格标签，注明日期。
4实验室检测方法
为加强艾滋病抗体检测实验室质量管理，应建立标准的操作程序文件，包括以下内容：检测标本的登记和处理；检测方法选择和步骤；检测药品的使用；仪器使用和维护方法；结果报告；保密程序；检测结果记录；对象的追踪和处理；实验室消毒等。而标准的操作程序则应包括以下几方面：标题和编号；操作日期；操作和修定人员名单；方法和原理；职业规范；检测设备；安全操作指南及附录等。
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由于操作程序文件和实验室日常工作关系紧密，因此编写时必须在精准的基础上保证其可操作性。
下面就举例说明其编写程序：①HIV抗体检测实验室的地址、编号、日期；②检测目的：筛查病患的HIV抗体；③标本范围：血清和血浆；④操作技术人员名单(需持实验室上岗证)；⑤检测方法：采用ELISA法；⑥检测试剂：国家食品和药品监督局批准注册、检测合格，临床评价质量优良，并在使用期内的HIV酶联免疫试剂；⑦质控的内部对照：选择测定使用的试剂盒内所提供的阳性与阴性对照血清；⑧质控的外部对照：选择Pelr生血清作为室内质控图，每次质控血清的检测S/CO值都应在±2S内；⑨仪器设备：酶标仪、加样器、洗板机和水浴箱需校对良好；⑩实验室的环境：室内空调开放，使室温保持20℃左右，保证通风；安全和消毒设施准备：紫外灯、酒精、碘伏及过氧乙酸调配好。
工作程序上需进行以下步骤：①样本采集：由检测人员依照采血规范要求用真空采血管采定量静脉血；②样品运送：由专员将做好编号标明的样品送检；③样品接收和处理：由艾滋病抗体检测实验室技术人员接收标本，并对标本的标签、送检单进行校对，检查容器有无破损；④将标本在室温下存放1小时，待血液凝固后以3000r/min的速度离心15min，并吸取血清备用。
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5操作安全和样品管理
首先技术人员进入检测实验室前应摘除首饰和修剪指甲，防止划破手套和隔离服，同时穿好隔离服和手套，如果皮肤上有伤口还应覆盖防水敷料。进入实验室后，禁止在实验室内进食、喝水、吸烟等，以防污染环境，在检测过程中应避免接触利器，确保检测过程安全。将HIV检测品转送其他科室时，应在转送前对检测品和可能污染环境的材料进行消毒，离开实验室即脱去隔离服，做好清洁消毒工作。
在样品管理上，由于编写艾滋病检测操作程序文件的格式比较灵活，因此，在实际操作中可根据不同样品管理的需求，对检测结果进行记录，另外由于检测结果的准确性对于实验室意义重大，因此要加强实验室的质量管理，样品管理工作同样十分重要。具体的样品管理工作包括以下几方面：①实验室应制定样品采集、接收、贮存和处理的相关程序；②实验室在接收血清样品时必须严格把关，详细校对样品状态，如出现严重溶血、血脂过多、微生物污染及黄疸等问题应该及时和有关方面联系，重申样品的接受条件；③要长时间贮存样品，实验室需创设适当条件，保持2°C～8°C温度贮存，并且对这些条件进行维持和监控，保证样品的新鲜度和完好性。
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6样品质量管理
样品的质量管理必须贯穿艾滋病抗体检测实验室检测工作的全过程，即从样品的采集、接收、记录、检测方法、试剂仪器、人员素质和操作技术水平以及报告填写等多层次进行管理，特别是室内质控是重点，这样才能达到样品质量管理的目的。
要做好室内质控首先必须准备好室内质控对象，这里特指质控血清。艾滋病抗体检测实验室应该按照有关规定采用内部和外部对照相结合的方法质控血清。其中内部对照是指根据试剂盒内所提供的阳性与阴性进行血清对照，也是样品质量控制管理的基础，每次检测时使用的批号应该能够一一对应。外部对照则是指由实验室自己设置的弱阳性血清。要获取该血清，最简便经济的方法是将试剂盒中所提供的阳性血清采用560C30rain灭活且离心15min后得到抗HIV的阴性血清，按一周的用量分装标记，并冷冻于-20℃下，一周内使用完，确保结果准确和稳定。
7实验室安全管理
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艾滋病抗体检测实验室除了应该注意电、水及化学药品的使用安全以及设施防盗外，还有最重要的就是应该注意确保生物安全。实验室除了应配备包括各种消毒和污物处理工具、安全防护用品，还应该制定系统完整的安防制度，健全和完善安全操作流程，以适应实验室现有的实验条件。
艾滋病抗体检测实验室还应该建立严格的实验室内部事务管理办法，对进出实验室的安全操作、实验室使用的注意事项、清洁试剂的管理以及废弃物的处理和生物的防护做出详细而明确的规定。此外，实验室工作人员还必须定期接受关于实验室安全使用的教育以及相关的培训，不断深化艾滋病检测的安全操作知识及相应自我防护技术和消毒技术。特别是在安全防护措施方面，要求个人必须具备相应的安全知识和防护能力，遇突发事故必须有相应的应对能力，实验室和废弃物品的处理与消毒都必须做到位，具体的步骤参考《艾滋病检测技术规范》。
参考文献：
[1] 朱后林.艾滋病筛查实验室全面质量管理的探讨[J].中国卫生质量管理.2010(3).
[2] 鲁美茹.艾滋病的实验室筛查与质量管理[J].医技与临床.2009(13).
[3] 刘远东.部队艾滋病抗体筛查实验室质量管理与评价[J].中国卫生检验杂志.2009(5)., 百拇医药(胥正龙)
关键词：艾滋病抗体 检测实验室 质量管理
中图分类号: R446 文献标识码: A 文章编号: 1674-0742(2011)10(a)-0000-00
艾滋病是一种由人类免疫缺陷病毒，即HIV病毒感染引起的传染病，该病能够严重破坏人体的免疫系统，使患者抵抗力接近于零。目前在世界上尚无有效地治疗方法和药物，也没有研发出预防疫苗，因此艾滋病又有超级癌症之称。为了有效控制艾滋病的流行，目前最有效的方法是开展HIV病毒抗体的检测工作，对疾病传染源进行有效管理。近年来由于临床病人逐渐增多，艾滋病抗体检测实验室担负的检测工作也日渐增多，为了确保检测质量的准确和安全，加强实验室的质量管理十分重要，根据日前卫生部下发的关于艾滋病检测工作管理办法要求，合格的艾滋病抗体检测实验室应该从以下多方面加强质量管理工作。
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1实验室的设备配置管理
HIV病毒抗体的检测需要具备专用实验室，实验室内严格划分清洁、半污染和污染三区，明确标示。室内空间和照明充足、通风良好，安装相应的空调设备，将室温恒定在20°C～25°C，实验室墙壁和地板、台面等均应选用耐酸、耐碱、易消毒的材料，常备防蚊蝇和防鼠设备。在检测设备上应该配备：酶标仪、洗板机、加样器、专用的冰箱和离心机以及恒温37°C水育箱，所有设备必须保持精准。在消毒设施上应配备：紫外灯、70%的酒精、生理盐水、过氧乙酸及0.5%碘伏等。除此之外，应准备一次性手套、帽子和隔离服以及垃圾袋。
2实验室人员配置管理
艾滋病抗体检测实验室应配备2名以上的技术人员，所有技术员需经过过国家HIV检测技术中心安排的抗体检测培训和安全管理培训，获得上岗证，其中必须有从事血清病毒检测工作两年以上的中级技术员1名。除此之外，抗体检测实验室本身应该制定培训计划，定期组织实验室技术员进行培训。培训方式可以是新技术讲座，也可以是新方法的演示，辅以标准检测程序的讲解、质量控制的评价和检测结果讨论的学习等。检测实验室还应该建立技术员技术档案，档案中对技术员的学历、简历、资格证书及技术业绩等进行详细记载。另外，为了确保安全，应该每年对实验室技术人员进行一次HIV抗体的检测，结果备案，同时检验的血清需长期保存。
, 百拇医药
3实验室设备使用管理
艾滋病抗体检测实验室在对所有设备开展维护工作时，必须做好相应的维护记录，特别是对加样器和酶标仪这类装置更需要及时校准状态，另外，为了保证工作有序进行，应该对每台仪器建立一个档案，除了标明仪器的生产厂家、型号、购置时间、序列号、使用说明和启用时间等，还应将日常使用情况记录其中，以便不时之需，需要认真对待。实验室应该建立系统的仪器设备维护制度，工作人员使用仪器必须严格遵守，以确保仪器安全和工作正常进行。对于像酶标仪和洗板机之类的仪器应该每天对滤光片的波长进行校对，检查管道的畅通，每周做好仪器表面和光学零件的清理工作，确保零件灰尘不染，每月检查各孔的冲洗头是否对位良好，每年精细检查滤光片，出现破裂应及时更换，并对滤光片精密度进行校对和记录。此外，每年应对加样器标定一次，出现异常及时标定，标定合格后应粘贴合格标签，注明日期。
4实验室检测方法
为加强艾滋病抗体检测实验室质量管理，应建立标准的操作程序文件，包括以下内容：检测标本的登记和处理；检测方法选择和步骤；检测药品的使用；仪器使用和维护方法；结果报告；保密程序；检测结果记录；对象的追踪和处理；实验室消毒等。而标准的操作程序则应包括以下几方面：标题和编号；操作日期；操作和修定人员名单；方法和原理；职业规范；检测设备；安全操作指南及附录等。
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由于操作程序文件和实验室日常工作关系紧密，因此编写时必须在精准的基础上保证其可操作性。
下面就举例说明其编写程序：①HIV抗体检测实验室的地址、编号、日期；②检测目的：筛查病患的HIV抗体；③标本范围：血清和血浆；④操作技术人员名单(需持实验室上岗证)；⑤检测方法：采用ELISA法；⑥检测试剂：国家食品和药品监督局批准注册、检测合格，临床评价质量优良，并在使用期内的HIV酶联免疫试剂；⑦质控的内部对照：选择测定使用的试剂盒内所提供的阳性与阴性对照血清；⑧质控的外部对照：选择Pelr生血清作为室内质控图，每次质控血清的检测S/CO值都应在±2S内；⑨仪器设备：酶标仪、加样器、洗板机和水浴箱需校对良好；⑩实验室的环境：室内空调开放，使室温保持20℃左右，保证通风；安全和消毒设施准备：紫外灯、酒精、碘伏及过氧乙酸调配好。
工作程序上需进行以下步骤：①样本采集：由检测人员依照采血规范要求用真空采血管采定量静脉血；②样品运送：由专员将做好编号标明的样品送检；③样品接收和处理：由艾滋病抗体检测实验室技术人员接收标本，并对标本的标签、送检单进行校对，检查容器有无破损；④将标本在室温下存放1小时，待血液凝固后以3000r/min的速度离心15min，并吸取血清备用。
, http://www.100md.com
5操作安全和样品管理
首先技术人员进入检测实验室前应摘除首饰和修剪指甲，防止划破手套和隔离服，同时穿好隔离服和手套，如果皮肤上有伤口还应覆盖防水敷料。进入实验室后，禁止在实验室内进食、喝水、吸烟等，以防污染环境，在检测过程中应避免接触利器，确保检测过程安全。将HIV检测品转送其他科室时，应在转送前对检测品和可能污染环境的材料进行消毒，离开实验室即脱去隔离服，做好清洁消毒工作。
在样品管理上，由于编写艾滋病检测操作程序文件的格式比较灵活，因此，在实际操作中可根据不同样品管理的需求，对检测结果进行记录，另外由于检测结果的准确性对于实验室意义重大，因此要加强实验室的质量管理，样品管理工作同样十分重要。具体的样品管理工作包括以下几方面：①实验室应制定样品采集、接收、贮存和处理的相关程序；②实验室在接收血清样品时必须严格把关，详细校对样品状态，如出现严重溶血、血脂过多、微生物污染及黄疸等问题应该及时和有关方面联系，重申样品的接受条件；③要长时间贮存样品，实验室需创设适当条件，保持2°C～8°C温度贮存，并且对这些条件进行维持和监控，保证样品的新鲜度和完好性。
, http://www.100md.com
6样品质量管理
样品的质量管理必须贯穿艾滋病抗体检测实验室检测工作的全过程，即从样品的采集、接收、记录、检测方法、试剂仪器、人员素质和操作技术水平以及报告填写等多层次进行管理，特别是室内质控是重点，这样才能达到样品质量管理的目的。
要做好室内质控首先必须准备好室内质控对象，这里特指质控血清。艾滋病抗体检测实验室应该按照有关规定采用内部和外部对照相结合的方法质控血清。其中内部对照是指根据试剂盒内所提供的阳性与阴性进行血清对照，也是样品质量控制管理的基础，每次检测时使用的批号应该能够一一对应。外部对照则是指由实验室自己设置的弱阳性血清。要获取该血清，最简便经济的方法是将试剂盒中所提供的阳性血清采用560C30rain灭活且离心15min后得到抗HIV的阴性血清，按一周的用量分装标记，并冷冻于-20℃下，一周内使用完，确保结果准确和稳定。
7实验室安全管理
, 百拇医药
艾滋病抗体检测实验室除了应该注意电、水及化学药品的使用安全以及设施防盗外，还有最重要的就是应该注意确保生物安全。实验室除了应配备包括各种消毒和污物处理工具、安全防护用品，还应该制定系统完整的安防制度，健全和完善安全操作流程，以适应实验室现有的实验条件。
艾滋病抗体检测实验室还应该建立严格的实验室内部事务管理办法，对进出实验室的安全操作、实验室使用的注意事项、清洁试剂的管理以及废弃物的处理和生物的防护做出详细而明确的规定。此外，实验室工作人员还必须定期接受关于实验室安全使用的教育以及相关的培训，不断深化艾滋病检测的安全操作知识及相应自我防护技术和消毒技术。特别是在安全防护措施方面，要求个人必须具备相应的安全知识和防护能力，遇突发事故必须有相应的应对能力，实验室和废弃物品的处理与消毒都必须做到位，具体的步骤参考《艾滋病检测技术规范》。
参考文献：
[1] 朱后林.艾滋病筛查实验室全面质量管理的探讨[J].中国卫生质量管理.2010(3).
[2] 鲁美茹.艾滋病的实验室筛查与质量管理[J].医技与临床.2009(13).
[3] 刘远东.部队艾滋病抗体筛查实验室质量管理与评价[J].中国卫生检验杂志.2009(5)., 百拇医药(胥正龙)