切实落实药品生产企业药品不良反应报告的主体地位浅议
李福臣(宝丰县中医院药剂科 河南宝丰 467400)
新的《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2011年7月1日起施行,该办法的施行对于加强药品的上市后监管,进一步规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全必将起到更大的指导作用。该办法最大的亮点是进一步强化了药品生产企业药品不良反应报告的主体地位,下面就切实落实药品生产企业的主体地位谈一点看法。
药品不良反应(Adverse Drug Reaction),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。药品不良反应具有客观存在性,开展ADR监测是为了发现发生不良反应的规律,以此减少和防止其重复发生 ......
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