原子吸收分光光度法测定法罗培南钠中的钯
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2008年2月21日EMEA/CHMP/SWP颁布了金属残留量限度的指导文件，并于2008年9月1日在欧盟实施，文件认为，在原辅料合成中用到的金属催化剂或金属试剂可能在原料药中残留并带入制剂中，这些残留金属通常无治疗作用，基于安全性需要进行严格控制。EMA把金属催化剂按风险级别分类管理，钯作为第1类金属1A亚组，有显著安全担忧，规定注射用原料药中不得过1μg·g本公司生产的法罗培南钠在合成工艺中使用钯/炭催化剂，如用ChP重金属检查法，测定的是总重金属，无法单控钯残留量，需采用专属性更强的原子吸收分光光度法。为此，对钯残留测定方法进行研究并制定标准，同时为其它种类原辅料中的钯残留测定提供技术参照。
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