氨氯地平/阿托伐他汀生物等效性研究(2)
1 资料与方法1.1 一般资料
方便选择64名自愿参加该研究的受试者,随机分为对照组和观察组,每组32名。对照组32名受试者中,男性19名,女性13名,年龄在24~48岁,平均年龄为(32.2±3.5)岁;观察组32名受试者中,男性18名,女性14名,年龄在22~47岁,平均年龄为(31.9±3.3)岁。纳入标准:均为18~50岁之间的健康者,体重均在50 kg以上,体格检查无异常,血压平稳。排除标准:有明显烟酒嗜好和药物滥用史,3个月内参与过其它药物试验,合并各个器官或组织慢性疾病。两组受试者在性别、年龄方面差异无统计学意义(P>0.05)。所选受试者经医学伦理委员会批准,受试者或家属知情同意。
1.2 方法
使用受试制剂AMAT分散片(批准文号:国药准字H20030997)1片(5/10 mg),或参比制剂氨氯地平片(批准文号:国药准字H10950224)(5 mg氨氯地平)和阿托伐他汀片(批准文号:国药准字H20163270)(10 mg阿托伐他汀)各1片。所有受试者禁食10 h,次日清晨空腹服用上述药物,2 h后2 h内禁止饮水,4 h后发放标准午餐。这一列是CAPCELLPAL CR 1:4 2.0 mm×150 mm (S-5)。自动进样箱温度为4℃;柱温为30℃;流速为0.45 mL/min;流动相为乙腈、甲醇、20 mM含0.3%甲酸的乙酸胺水溶液 ......
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