丹参注射液与临床常用输液配伍的稳定性研究
儿茶,素钠,溶媒,1材料与方法,1仪器,2试药,3方法,4成品输液配伍稳定性考察,2结果,1外观与pH,2不溶性微粒检查,3丹参素钠与原儿茶醛在成品输液中的含量变化,3讨论
陈虹,郭昌贵,合雄,赖芸,韩惟芳,孙荣飞,戴宇婷1.云南省昭通市中医医院,云南昭通657000;2.云南省昭通市食品药品检验所,云南昭通657000
丹参注射液具有活血化瘀、通脉养心功效,主要用于治疗冠心病心绞痛[1-2]、脑损伤[3-4]的治疗,对肝损伤[5]、糖尿病[6]等也有一定的作用,是临床上应用较广泛的中药注射液之一。用法用量为肌内注射,2~4 mL/次,1~2次/d;静脉注射,4 mL/次,用50%葡萄糖注射液20 mL稀释后使用,1~2次/d;静脉滴注,10~20 mL/次,用5%葡萄糖注射液100~500 mL稀释后使用,1次/d。随着丹参注射液在临床的广泛应用,不良反应也随之增加,有文章提到药品不良反应的发生可能与药品使用不得当有关,其中就包括溶媒的选用[7]。因此该研究将考察丹参注射液与临床常用输液配伍后的稳定性,分别从时间、温度及光照对配伍液的外观性状、pH、不溶性微粒及对有效成分(丹参素钠、原儿茶醛)含量的影响来探讨丹参注射液的合理搭配与应用,旨在为临床安全、合理使用丹参注射液提供科学依据和用药指导。现报道如下。
1 材料与方法
1.1 仪器
高效液相色谱仪(Agilent 1200型,安捷伦),电子天平(MS105 DU,瑞士梅特勒),超声波清洗机(UC-7100S型,美瑞泰克),真空泵(AP-9925,天津奥特赛恩斯),雷磁pH计(PHS-3B型,上海精科),数显鼓风干燥箱(GZX-9246MBE型,上海博迅),冷藏展示柜(LG4-1000M3,广州穗凌电器),微粒分析仪(GWF-8JA,天津天河医疗仪器),医用净化工作台(YJ-1450DA,苏州净化设备厂)。
1.2 试药
丹参注射液(四川升和药业,19021051,10 mL/支),丹参素钠对照品(中国食品药品检定研究院,110855-201614,20 mg/支,含量以98.1%计),原儿茶醛对照品(中国食品药品检定研究院,110810-201608,20 mg/支,含量以99.3%计),5%GS(昆明南疆制药,CD190205F,500 mL/瓶;AD190127C1,250 mL/瓶),0.9%NS(昆明南疆制药,AD190208L2,250 mL/瓶),10%GS(昆 明 南 疆 制 药,CD190203D,500 mL/瓶),5%GNS(昆 明 南 疆 制 药,CD190407D,500 mL/瓶),转化糖注射液(四川美大康佳乐药业,18091232 ......
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