林 云 ，汪先桃 ，刘 萍

    (1、云南省中医医院检验科，云南 昆明 650021；2、博奥赛斯(天津)生物科技有限公司，天津 300203)

    以往全自动化学发光分析系统主要以国外产品为主，而随着国内科技产业发展和卫生保健事业的需要，国内开始了全自动化学发光分析系统研发工作，并有产品推出。为评价国产Bioscience PETECK96-I全自动化学发光分析系统与罗氏电自动化学发光分析系统检测睾酮(Testosterone,以下简称T)是否等效，研究按照国家关于新药临床验证的指导原则和体外诊断试剂临床研究技术指导原则[1]、NCCLS指南文件[2]，进行该系统检测睾酮的临床性能测试。

    1 材料与方法

    1.1 材料 对照系统：罗氏公司化学发光全自动免疫分析仪 Elecsys2010，国药管械(进)字 2002第3400335号。配套T检测试剂盒，国食药监械2008第2400661号，试剂盒批号：155387-02，参考值：男性 2.8～8ng/mL，女性 0～0.82ng/mL。 验证系统：博奥赛斯 (天津)生物科技有限公司Bioscience PETECK96-I化学发光免疫分析系统。试剂：为配套T试剂、校准品和质控品。

    1.2 方法

    1.2.1 临床检测样品 根据国家关于体外诊断试剂盒二类临床试验的要求，收集了120例样本，均来自本院就诊的门诊及住院病人。样本均为空腹时抽取的静脉血，自然凝血后，离心分离出血清，去除严重溶血、脂血、黄疸的样本于-20℃保存，每份标本不少于500μl。所有待测样本浓度均应≤20ng/ml，其中超出医学决定水平值样本50例。

    1.2.2 临床试验对照产品的确定 罗氏公司生产的化学发光全自动免疫分析系统可以定量检测T ......