吕赛平，刘琴，邹学森

    (江西省肿瘤医院检验科，江西 南昌 330029)

    精密度是反映检测系统性能的重要指标之一，精密度越高，说明检测系统在日常工作中的随机误差就越小[1]。目前临床上进行精密度评价的方法较多，有些方法的试验设计不甚合理，CLSI颁发的EP5-A2文件是迄今为止评价精密度试验设计最为科学的方法之一[2]，为熟练掌握该文件的临床应用，本研究采用该方法评价本科室自建检测系统测定血清TP的精密度性能，现报道如下。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1.1 试验样本 TP医学决定水平有45g/L、60g/L、80g/L等3个浓度[3]，本研究采用混合血清法配制3个浓度水平的试验样本(分别定义为低值、中值、高值)，并要求它们的TP浓度分别在44~46g/L、59~61g/L、79~81g/L范围以内。配制完毕后，3个浓度水平混合血清各吸取1ml用于初步精密度评价试验，并对TP浓度进行定值，剩余血清各分装成40份，每份至少0.5ml，-20℃冰冻保存。

    1.1.2 仪器与试剂 日本东芝公司生产的TBA-120FR全自动生化分析仪，上海某生物科技有限公司生产的总蛋白试剂盒 (双缩脲法，批号为：NVOL009)，英国朗道实验诊断有限公司生产的校准品 (批号为 770UN)与质控品 (批号分别为709UN、498UN)。

    1.2 方法 严格按照CLSI颁发的EP5-A2文件[2,4]完成如下操作。

    1.2.1 试验样本测试 在测试试验样本前先确定批内精密度目标(Mwr)以及总精密度目标(MT)，本研究分别选用1/4 CLIA’88允许总误差(TEa)、1/2 CLIA’88 TEa作为 Mwr、MT。然后进行初步精密度评价试验，步骤如下：(1)配制3个浓度水平试验样本时各留取混合血清1ml；(2)将3份混合血清各重复测定20次；(3)计算各自的均值、标准差(SD)、变异系数 (CV)，均值用于计算每个浓度水平的Mwr、MT ......