孙莉群，王军

    (宜春市上生单采血浆有限公司，江西 宜春336024)

    单采血浆站实验室的任务是通过检测供血浆者血液来确保其献出的每一袋血浆都符合 《中华人民共和国药典》(2010版)要求并提供检测数据，为了保证实验结果的准确和可靠，必须对影响因素如人员因素、检测环境、检测材料的质量、仪器设备的准确性、方法的适用性等进行全面控制和管理，这就需要建立质量管理体系。建立实验室质量管理体系大致分为四个过程：质量体系的策划与准备、质量管理体系文件的编制、质量管理体系的运行和实施、质量管理体系的评价和持续改进。本文将对其进行探讨。

    1 质量管理体系的策划与准备

    建立实验室质量管理体系是实验室全面质量管理的前提，首先应自我认识和评价，即应先熟知与单采血浆站实验室相关的法律法规，再调查实验室现状如实验室检测项目、方法、人力资源、检测设备、环境等，以确定本实验室应达到的标准及与标准的差距。

    2 质量管理体系文件的编制

    实验室质量体系文件一般分为四层：第一层质量手册；第二层程序文件；第三层操作规程，包含SOP、制度、职责、实验室生物安全手册、应急预案；第四层记录。

    2.1 各层文件概念及编写要领 (1)质量手册是指按适用的标准来制定质量方针和目标并描述质量体系，其核心是质量方针和目标、组织机构及质量体系各要素的描述，编写时应规定实验室的质量方针，明确质量目标。在组织机构章节应明确内部机构设置及各职能部门的职责权限和接口方式。在质量体系要素章节应规定组成的要素并分别描述 ......