戴志文 ，蔡祥霞 ，杨湘越 ，戴振贤 ，谢玉玲 ，薛正翔 ，吴玉水

    (1、福建省洪诚生物药业有限公司，福建 莆田351254；2、解放军临床检验医学研究所,福建 福州350025)

    肿瘤标志物的血清含量水平与恶性肿瘤的发生、发展、消退、复发等具有良好的相关性。定量检测肿瘤标志物的血清含量对相关恶性肿瘤的早期诊断、疗效和预后判断等均有重要参考价值。但是，目前发现的用于肿瘤筛查诊断的标记物大都在患者体内含量很低，一般的检测方法不够敏感，难于精确定量测定。化学发光免疫检测技术具有灵敏度高、线性范围宽、光信号持续时间长、结果稳定、重复性好、检测快速、绿色环保、便于自动化及实验室之间的标准化等优点[1]。

    甲胎蛋白 (AFP)是早期诊断原发性肝癌最敏感、最特异的指标，70～95%的原发性肝癌患者的AFP升高。目前临床实验室大多采用国外的检测系统，检测成本高昂。因此，研制肿瘤标志物化学发光免疫定量检测试剂具有重要社会效益和经济价值。本文报道甲胎蛋白(AFP)肿瘤标志物化学发光免疫定量检测试剂的研制及其检测方法的建立，并初步进行临床应用评价。

    1 材料与方法

    1.1 样本来源 解放军临床检验医学研究所2011年8月22日至2011年11月3日临床血清样本351份，所有血清均-20℃保存待检。男241份,女109份,年龄 17～92岁，平均 53.2岁。

    1.2 主要试剂与仪器 鲁米诺化学发光底物液 (自制)；AFP标准品、AFP包被抗体和辣根过氧化物酶标记的AFP抗体均购自美国辉瑞公司；AFP国家参考品购自中国药品生物制品检定所 (批号：150542-0004)；HC-CLA-III化学发光分析仪(洪诚公司产品)；洗板机(北京天石公司)；对照试剂为：西门子公司生产的AFP定量检测试剂 (批号：110764)；白色不透明微孔板购自深圳市金灿华实业有限公司 ......