冯洋，徐上放，鲁静

    (上海市闵行区梅陇社区卫生服务中心，上海 200237)

    目前，全自动生化分析仪已经成为临床生化检验的常用仪器之一。仪器的性能优劣直接关系到检验质量，同时对仪器的性能进行验证也是《医学实验室质量和能力的专用要求》[1]和《医学实验室质量和能力认可准则》[2]的要求。为了保证检验质量，验证仪器性能，本文选取了几个常用生化项目对本实验室OLYMPUSAU640型全自动生化分析仪的性能进行验证，以对其目前的性能有一个较为客观的评价。

    1 材料与方法

    1.1 仪器 OLYMPUS AU640型全自动生化分析仪。

    1.2 试剂、校准品及质控品 试剂、校准品为原装配套产品；质控品为美国BECKMAN-COULTER公司产品，质控品批号分别为高值：M1303；低值：M1301。

    1.3 样本来源 BECKMAN-COULTER质控血清；本院就诊患者或正常体检者无溶血、无黄疸、无脂血的新鲜血清；生理盐水。

    1.4 精密度验证实验 参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP5-A2[3]文件，选择2个水平的质控血清作为批内和批间精密度的待测标本。批内精密度：在室内质控均在控的前提下，将两个浓度水平的质控品随机插入病人样本中进行检测，一批内连续测定20次。批间精密度测定：在室内质控均在控的前提下，每天将两水平浓度的质控品随机插入病人样本中检测两次，每次至少间隔两小时，共测定20d。将以上检测结果进行统计分析，计算批内、批间精密度和标准差。批内精密度以小于CLIA’88允许误差的1/4为标准；批间精密度以小于CLIA’88允许误差的1/3为标准。

    1.5 正确度验证实验 参考CLSIEP15-A2[4]文件。对上海市临床检验中心2013年第一次室间质评发放的5个不同批号的室间质控品进行检测，计算检测值和“靶值”的相对偏倚(SE%)。SE%≤1/2CLIA’88允许总误差(TEa)为可接受。

    1.6 线性范围验证实验 参考CLSIEP6-A2[5]文件 ......