甘洁民，缪应新，张蓉，施泓

    (复旦大学附属华东医院，上海200040)

    电化学发光测定血清总Ⅰ型前胶原氨基端前肽的分析性能评价

    甘洁民，缪应新，张蓉，施泓

    (复旦大学附属华东医院，上海200040)

    目的按美国病理家学会(CAP)的要求，验证电化学发光免疫测定人血清I型前胶原氨基端前肽(tP1NP)的各项分析性能，建立本实验室的参考范围。方法选取低值和高值2个水平的质控品，每天检测一次，连续20次，统计日间变异；用6种不同浓度的低值血清连续检测10d,检测功能灵敏度；将高值和低值血清按一定比例混合，检测其浓度，回归分析验证测量范围；选取138名健康体检人群检测tP1NP，建立本实验室的参考范围。结果日间CV分别4.7%和2.4%；功能灵敏度为6.60ng/ml;分析验证测量范围(AMR)在6.8～1020.2ng/ml;本实验室tP1NP的参考范围为17.8～55.8ml。结论用电化学发光免疫法测定血清I型前胶原氨基端前肽，灵敏度高，稳定性好,本系统的各项性能符合CAP要求。

    血清I型前胶原氨基端前肽(tP1NP)；电化学发光免疫；方法学评价

    Ⅰ型胶原是骨的重要蛋白，是骨有机质的主要成分，约占骨基质的90%，由两条α1链及一条α2链构成的异三聚体，其中编码α1链基因为COLIA1，α2链为COLIA2，两种多肽链以2：1合成。

    Ⅰ型前胶原氨基端前肽(N-terminal propeptide of typeⅠprocollagen，tP1NP)是从1型前胶原分子的两端分解出来的前胶原肽，Ⅰ型前胶原是Ⅰ型胶原前体，Ⅰ型前胶原经蛋白酶水解作用，从Ⅰ型前胶原分子的两端分解出两个前胶原肽，即为tP1NP和PICP(procollagen type I C-terminal propeptide,Ⅰ型前胶原羧基端前肽)，它们是沉集于基质之前所释放出的物质，是各自从未成熟胶原释放的(在Ⅰ型胶原合成增殖期)，两者可反映Ⅰ型胶原形成速率。当成骨细胞活性增强时，前胶原合成增多，tP1NP在血液中浓度增高[1]。目前国内大多用酶联免疫法测定，本文采用罗氏公司近几年推出的产品测定血清tP1NP，并作初步的临床评价。

    为了提高检验质量，国际标准化组织(ISO)颁布了《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)作为医学实验室认可的标准，要求申请认可的实验室应对检测系统和方法的主要分析性能进行验证或确认[2] ......