施建丰，姚孝明，颜巍，周竞，张静，张家明

    (江苏省中西医结合医院，江苏南京210028)

    非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP生化分析仪上的性能评价

    施建丰，姚孝明，颜巍，周竞，张静，张家明

    (江苏省中西医结合医院，江苏南京210028)

    目的评价非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的分析性能。方法按美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP-5A2，EP-6A2，EP9-A2，EP-7A2的要求，对非罗氏配套肌酐试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上进行精密度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行验证，利用卫生部室间质量评价结果对检测准确度进行评价。结果批内精密度小于1/4允许总误差(TEa)、总精密度小于1/3TEa；40份患者标本比对相关系数r= 0.9992，在医学决定水平偏倚小于1/2TEa；2013年3个批次卫生部室间质量评价成绩均为100分，总平均偏倚小于1/2TEa；线性范围、干扰性能均与厂商声明的性能指标相符。结论非配套血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的主要分析性能能够符合质量目标要求。

    非配套试剂；精密度；准确度；线性范围；干扰；比对

    为确保临床实验室检验结果的准确和可靠，向临床诊断和治疗提供可靠依据，临床实验室应在更换检测系统或仪器(相同或不同的型号)、增加新项目、改变检测试剂盒的供应商、在对检测系统进行任何变动时，均应在实验室出具临床检验结果前，对检测系统的分析性能进行评价，只有符合实验室质量目标要求和/或符合产品制造商声明的性能指标，该检测系统才能应用于临床。ISO15189: 2012《医学实验室-质量和能力的专用要求》中也明确要求申请认可的实验室应对设备、检测系统或方法的主要分析性能进行验证，证实其能够达到临床检测所要求的标准。本文依据美国临床实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)指南等文件的要求对世诺公司血清肌酐检测试剂在罗氏Modular DP全自动生化分析仪上的精密度、准确度、线性范围、与罗氏配套肌酐试剂比对、干扰性能进行评价 ......