龙伟清，高玲，冯品宁

    (中山大学附属第一医院检验医学部，广东 广州510080)

    国际标准化组织颁布的 《医学实验室质量和能力的专用要求》(ISO15189)和中国《医疗机构临床实验室管理办法》均要求，实验室必须对引进或改变的检测系统或方法的主要性能进行验证或评价，证实其能够达到临床检测所要求的标准后方可用于临床检测[1]。镁离子是细胞内液的主要阳离子，是许多酶系统的辅基，人血清中镁离子浓度维持恒定在很窄的范围内(0.65～1.05mmol/L)，其血清浓度水平调节主要通过肾脏，尤其是通过髓袢升支实现。尿液中镁离子浓度的检测对许多疾病的诊断及预后监测有一定的临床价值[2]。本研究主要参考美国临床和实验室标准化协会(CLSI)发布的EP6-A2文件《定量检验程序的线性评价：统计方法—批准指南》对日立7180全自动生化分析仪检测尿液中镁离子的分析测量范围进行验证，以便于该项目的常规开展。

    1 材料与方法

    1.1 材料

    1.1 .1仪器与试剂 日立7180全自动生化分析仪；罗氏镁离子生化试剂盒(批号：159927)；定标物cfas(批号：161452-03)，靶值 1.06mmol/l；质控物 RANDOX(批 号 ：566UC，580UC)；Eppendorf 精 度 移 液枪。

    1.1 .2标本 收集中山大学附属第一医院就诊患者的新鲜尿液标本，要求高值标本(H)、低值标本(L)镁离子浓度分别超出试剂盒线性范围上限、下限的20%[3]；注意混浊标本需离心取上清。

    1.2 方法

    1.2 .1 标本的配制 将H和L按照H、0.8H+0.2L、0.6H+0.4L、0.4H+0.6L、0.2H+0.8L、L 的配比关系进行配制 ......