罗浩元，雷艳梅，刘集鸿，曾涛，梁金霞

    (惠州市第一人民医院检验科，广东 惠 州516001)

    抗甲状腺过氧化物酶抗体 (Thyroid peroxidase antibody TPOAb)作为诊断、鉴别诊断、疗效评估自身免疫性甲状腺疾病的重要指标，已广泛应用于临床[1，2]。为了保证患者检测结果的可靠性，确立临床对使用该项目检验报告的信心，本研究对罗氏Cobas e601配套的TPOAb试剂盒的性能进行了核实验证，对TPOAb诊断自身免疫性甲状腺疾病的临床价值进行初步评价。

    1 材料与方法

    1.1 一般材料 高、低值浓度混合血清标本来自本院门诊患者和健康体检中心，样本要求无溶血、黄疸和脂血。

    1.2 仪器与试剂 德国Roche Cobas e601全自动电化学发光免疫分析仪及配套试剂(批号175454)、校准品(批号 168471、168301 和 172212)。

    1.3 方法

    1.3.1 精密度 参照CLSI EP15-A2[3]文件执行。采用高、低值2个水平浓度混合血清，每批每天重复测定3次，共测定5d，分别统计批内不精密度(CV)和批间不精密度(CV)，并与厂商声明的批内CV和批间CV进行比较，判断标准：小于厂商声明的不精密度则认为精密度符合要求。

    1.3.2 准确度 对不同于当前使用校准品批号的另一校准品进行检测，与被测校准品的靶值比较，计算相对偏差[4]。判断标准：相对偏差在±10%以内。

    1.3.3 线性范围 参照CLSI EP6-A[5]文件执行。收集覆盖分析测量范围的低浓度(L)和高浓度(H)的血清样本， 将 L和 H样本按 1L、0.8L+0.2H、0.6L+0.4H、0.4L+0.6H、0.2L+0.8H、1H 关系配制成 6 个系列样本。每个样本检测2次取均值，以预期值为X，实测值为Y进行回归统计，得出回归方程Y=b1X+b0。 判断标准：斜率 b1在 0.97～1.03 范围内 ......