韩昭昭

    (国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京100044)

    ToRCH,即弓形虫 (Toxoplasma，TOXO)、 风疹(Rubella virus，RV)、 巨细胞病毒(Cytomegalovirus，CMV)及单纯疱疹病毒 (herpes simplex virus，HSV)四种病原体的缩写形式。这组病原体存在以下几个共同点：(1)可以通过胎盘垂直传播，引起胎儿宫内感染。(2)宫内感染后可导致流产、早产、死胎和畸形。(3)病原体感染对胎儿造成的危害，与孕妇感染的孕龄相关。为引起围产医学家和优生优育学家的关注，将四种病原体组合在一起，以ToRCH命名[1-3]。

    ToRCH抗体检测试剂，主要检测的免疫球蛋白为ToRCH特异性IgG和IgM。在病原体感染的初次体液免疫应答中，特异性IgM抗体首先出现，但存在时间较短，通常为数周到数月。病原体特异性IgM抗体阳性常提示早期感染，可用于感染急性期的辅助判断。特异性IgG抗体，在免疫接种后、原发性感染及再次感染时都可检出，且较长时间存在。

    在感染过程中特异性抗体对抗原亲合力随感染时间的延长而不断升高，检测IgG抗体亲合力，能够较准确地判断感染时间，可作为ToRCH抗体检测的一种补充，高IgG抗体亲合力可辅助排除近期原发性感染[4-6]。

    不同类型的ToRCH特异性抗体检测结果，在ToRCH病原体感染的辅助诊断及免疫状态的评估中，起着重要的指导作用，因此ToRCH特异性抗体检测的准确性至关重要。

    2007年国家人口计生委发布了 《国家人口和计划生育委员会关于开展出生缺陷一级预防工作的指导意见》[7]，明确了出生缺陷一级预防技术流程图，并以附件的形式单独详尽地对孕前常见病原体抗体检测技术指导意见进行了阐述。2010年国家人口计生委又发布了 《国家免费孕前优生健康检查项目试点工作技术服务规范(试行)》[8]，正式将RV、CMV和TOXO检查列为对计划怀孕妇女进行的实验室常规检查病毒。

    根据临床需求，众多体外诊断试剂生产企业生产并申报了一系列ToRCH抗体检测试剂 ......