张敏，吕洁，吴乾波

    (1、浙江省立同德医院检验科，浙江 杭州310012；2、中国人民解放军第一一七医院检验科，浙江 杭州310004；3、浙江省血液中心献服二科，浙江 杭州310005)

    CS5100全自动凝血分析仪性能验证

    张敏1，吕洁2，吴乾波3

    (1、浙江省立同德医院检验科，浙江 杭州310012；2、中国人民解放军第一一七医院检验科，浙江 杭州310004；3、浙江省血液中心献服二科，浙江 杭州310005)

    目的 验证Sysmex CS5100全自动凝血仪的系统性能，确定该检测系统是否稳定、准确、可靠。方法 从变异系数(CV)、准确度、检测限、线性范围、携带污染率、干扰试验等方面对Sysmex CS5100系统性能进行验证。结果 验证精密度最大CV为8.6%；验证准确度最大偏倚为7.12%；Fg线性验证实验结果显示Fg线性范围为1.032～5.878，相关系数为r为0.9999；携带污染率最大值为-2.49%；血红蛋白小于或等于4.83g/L；甘油三酯小于或等于5.64mmol/L；总胆红素小于或等于322μmol/L时，偏离值小于或等于10%，验证全部通过。结论 Sysmex CS5100凝血分析仪检测精密度好，准确度高，检测范围宽，携带污染率低，抗干扰能力强，能够较好的满足实验室对于凝血功能检测的需求。

    性能验证；Sysmex CS5100；检测系统

    凝血功能测试通常包括PT、APTT、TT、Fg和D-二聚体等项目，根据这些检测项目，医生可以判断病人凝血、出血状况，继而再根据病人病情进展来决定下一步诊治方案，例如对于创伤性大出血病人进行大量输血时，医生需要及时监测患者凝血功能，来科学配比血浆与浓缩红细胞[1]，所以凝血检查对于医生的诊治有着重要指导意义。随着科技水平的不断提高，医院检验科越来越多的检测项目都可以通过自动化的设备来完成，自动化设备有着检测快速、结果稳定、标本用量少等许多优点，但是，由于检测设备属于一个检测系统，可能存在着一定的系统误差，所以ISO15189《医学实验室质量和能力的认可准则》对于临床实验室仪器性能评估做出了明确要求：仪器安装后或每次维修后，必须对仪器的技术性能进行评估。Sysmex CS5100凝血分析仪是一部集凝固法、发色底物法和免疫法于一体，采用透射光加百分比测定原理的全自动凝血仪 ......