于淼琛，朱 鸿，王 凤

    (大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连116011)

    西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪性能验证报告

    于淼琛，朱 鸿，王 凤

    (大连医科大学附属第一医院检验科，辽宁大连116011)

    目的对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA'88性能验证文件，对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪上开展的8个常规项目进行精密度、正确度、临床可报告范围和生物参考区间验证。结果西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。

    CLIA'88；性能验证；BNⅡ全自动蛋白分析仪

    ISO15189 CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》[1]中对免疫领域的要求中，检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。根据认可要求，本实验对使用的西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪进行精密度、正确度、临床可报告范围和参考范围验证[1，2]。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源标本来源于大连医科大学附属第一医院住院、门、急诊、体检合格的健康人标本，且无溶血、乳糜。

    1.2 仪器与试剂西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪(简称BNⅡ)及原装配套试剂、校准品、质控品。

    1.3 方法

    1.3.1 精密度验证选取二个水平的质控血浆，连续检测5d，每天测定四次，得到20个数据连续重复测定20次，计算批内精密度，计算批间精密度，批内精密度≤1/4允许总误差(TEa)，批间精密度≤1/3允许总误差(TEa)。

    1.3.2 正确度验证目前常用的正确度验证方法为统计实验室参加室间质评活动的成绩，比较回报靶值和实验室检测结果，计算偏差及偏倚，绝对值后统计平均值，平均偏倚≤1/2允许总误差(TEa)。

    1.3.3 临床可报告范围选择低浓度(L)和高浓度(H)患者标本各1份 ......