刘小萍，林家坤，文跃辉，齐迅捷，刘 萍，田云霞，丁 军

    (1、萍乡市中医院检验科,江西萍乡337000；2、博奥赛斯(天津)生物科技有限公司,天津300300;3、天津市医疗器械技术审评中心,天津300191)

    Axceed 260测定人血清中糖类抗原50性能验证

    刘小萍1，林家坤1，文跃辉1，齐迅捷1，刘 萍2，田云霞2，丁 军3

    (1、萍乡市中医院检验科,江西萍乡337000；2、博奥赛斯(天津)生物科技有限公司,天津300300;3、天津市医疗器械技术审评中心,天津300191)

    目的验证Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统(MCLIA)检测人血清中糖类抗原50(CA50)的分析性能。方法依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)公布的EP15-A2、EP28-A3c、EP6-A、EP7-A2标准指南文件，对Axceed 260检测CA50项目的精密度、正确度、参考区间、线性范围、分析干扰进行验证。结果Axceed 260检测CA50项目的批内精密度、实验室内精密度变异系数分别为3.45~4.95%和3.35~4.64%；定值参考物测值在验证区间内；测定线性范围与厂商提供的范围一致；参考区间适用于本地区人群；与CA199，CA125无交叉反应；常规干扰物(胆红素(0.2mg/ml)、血红蛋白(5mg/ml)、甘油三酯(10mg/ml))对试剂盒无影响。结论Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测糖类抗原CA50的主要分析性能与厂家声明一致，适用于临床检测需求。

    化学发光免疫分析；磁微粒；糖类抗原50(CA50)；性能评价

    Axceed 260全自动磁微粒化学发光免疫分析仪是本院检验科新引进的用于传染病、肿瘤标志物、肝纤维化等多种检测项目的分析系统。磁微粒化学发光免疫分析技术(magnetic particles chemiluminescence immunoassay，MCLIA)原理是用磁微粒作为分离固相，孵育反应过程后，在施加磁场的作用力下，通过洗涤将没有结合的游离蛋白与免疫夹心复合物分离，以酶催化化学发光体系作为检测体系，实现对待测抗原的测定[1]。该检测方法广泛的应用血清学检测以及食品中鸡蛋卵清蛋白含量的检测。

    参照美国《临床实验室改进法规修正案》(CLIA'88)的要求，临床实验室应评估新引入的检验仪器和检验项目等检测系统的基本性能，与实验室的检测标准进行比对或与制造商所声明的性能对比，以验证该检测分析系统是否达到临床检测的要求 ......