孔评石

    (江苏省第二中医院检验科，江苏南京210017)

    ·质量控制·

    抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度的选择和批间连续质控延续方法的建立

    孔评石

    (江苏省第二中医院检验科，江苏南京210017)

    目的建立抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度的选择方法和批间连续质控的延续方法。方法选择系列质控血清中S/CO值减去精密度测定中得到的3倍批间CV与该S/CO值的乘积仍大于1.0者用来监测试验重复性，选择S/CO处于1.5左右的质控血清以判断试剂盒测定下限的有效性。使用新旧两个批号试剂盒同时检测系列质控血清得到线性回归的直线方程，计算得到换算因子，用以将新批号试剂测定值换算至原批号试剂测定值，继续使用原质控图。结果通过实验能够选择合适浓度的质控物用以判断检测重复性和试剂盒测定下限的有效性。能够得到不同批号间质控测定的换算因子用以有效延续质控图。结论通过上述方法能够有效选择抗肺炎支原体IgG定性测定的室内质控物浓度，并建立批间连续质控的延续方法。

    肺炎支原体；酶联免疫吸附试验；室内质控

    室内质控是保证临床检验质量的基本要求，定量检测现通常采用Levey-Jennings质控图及Westgard质控法则进行室内控制。实际工作中不同的试剂生产厂家间或同一厂家不同批间的定性酶联免疫吸附实验(ELISA)测定试剂盒在检测同一份样本的吸光度值或S/CO值常会出现较大差异，导致试剂盒更换时室内质控无法继续，从而使得定性ELISA检测的室内质控成为难题[1，2]。通常定性ELISA检测的质控依赖试剂盒本身自带的阴性、阳性质控血清进行控制，但是因为试剂盒中设定的阳性对照物浓度较高，在监测试验测定下限变化时灵敏度不足，所以需要选用外部对照物，即靠近阴阳临界的弱阳性质控物来控制，但具体到各实验室的多种定性ELISA检测项目，究竟采用多少浓度的质控血清较为合适，有待建立指导规则；而对于用不同批号试剂进行连续的室内质控的问题，同样需要建立合适的规则来解决。

    抗肺炎支原体IgG(MPG)检测是临床上诊断支原体肺炎的重要依据之一，本室开展的定性MPG检测为临床提供诊断支持。作为定性实验的MPGELISA检测同样面临着上述的质控上的难题，即试剂盒配套阳性质控浓度过高和更换试剂盒时质控数据需要修正的问题 ......