杨丽华，张裕，彭萍，焦芳艳

    (湖南省临床检验中心，湖南省第二人民医院，湖南长沙416007)

    ·质量控制·

    利用室间质评数据对HBsAg ELISA检测试剂的技术性能评价

    杨丽华，张裕，彭萍，焦芳艳

    (湖南省临床检验中心，湖南省第二人民医院，湖南长沙416007)

    目的评价乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)酶联免疫吸附实验(ELISA)检测试剂的技术性能。方法统计分析2011年至2015年5年间湖南省HBsAg项目室间质量评价(EQA)的数据，评价本省实验室使用的HBsAg ELISA检测试剂的基本技术性能指标：分析敏感性、阴性符合率、阳性符合率、室间精密度。结果七种HBsAg ELISA检测试剂(六种国产试剂，一种进口试剂)EQA数据统计总体样本阴阳性符合率无统计学差异；0.5、0.3、0.2IU/ml三个低浓度样本的检测符合率无明显差异，但这三个浓度的样本检测符合率高于浓度为0.1IU/ml(《中国药典》第3部(2010版批批检HBsAg检测灵敏度)的样本检测符合率，其差异有统计学意义；进口试剂检测符合率明显好于其他试剂，在浓度为0.1IU/ml的样本时尤为明显；各种试剂检测的S/CO值其室间精密度值差异与《中国药典》第3部(2010版)中对精密性的要求是CV≤15%的标准相比，只有进口试剂E7 P>0.05无差异；其它六种国产试剂与之相比较，其P<0.05，均有显著性差异，其数据有统计学意义。结论我省当前实验室使用的6种ELISA国产主流检测试剂基本技术性能相近，其主要差异体现在浓度为0.1IU/ml附近样本的检出符合率和精密度。进口HBsAg ELISA试剂各个性能指标均优于国产HBsAg ELISA试剂。

    HBsAg；ELISA；室间质量评价；技术性能

    HBsAg是临床诊治乙型肝炎病毒(HBV)感染应用最多的血清检测标志物，该项目是WHO公认的判断HBV感染的关键指标[1]。自第一批HBsAg表面抗原检测试剂问世至今，随着免疫学检测技术不断发展，微粒子酶免疫化学发光，化学发光免疫分析等逐渐更多的应用于临床，近5年来，更多的国内外文献趋向于比较其它方法学优于ELISA[2-4]，但据国家卫计委临床检验中心的检验质量年度报告显示【全国临床检验年度质量报告(2013)，国家卫计委临床检验中心(201404，内部资料)】，当前我国HBsAg检测现状为ELISA检测仍占主流。虽然ELISA方法的临床应用已较为成熟，但由于ELISA方法学技术的特殊性，不同厂家试剂盒的分析性能差别不一 ......