杨伟明，王小中，刘静，吕娇凤

    (南昌大学第二附属医院检验科，南昌330006)

    Beckman Coulter AU2700全自动生化仪的性能验证

    杨伟明，王小中，刘静，吕娇凤

    (南昌大学第二附属医院检验科，南昌330006)

    目的对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪部分检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl-)的分析性能进行验证，保证检测结果的准确可靠。方法根据美国临床实验室标准化协会(CLSI)及其他相关文献对ALT、UREA、TP、Cl-的精密度、正确度、可报告范围、生物参考区间等分析性能进行验证。结果各项目批内精密度、日间精密度分别小于1/4 CLIA’88的允许总误差(1/4Tea)、1/3 CLIA’88的允许总误差(1/3Tea)；正确度偏倚小于1/2 CLIA’88的允许总误差(1/2Tea)；ALT、UREA、TP、Cl-线性实验相关系数2≥0.975，以上项目在厂家规定的检测范围内线性良好；生物参考区间验证结果均在设定的范围之内。结论Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪所验证项目性能符合要求，该检测系统能够满足临床应用。

    全自动生化分析仪；检测系统；性能验证

    全自动生化分析仪是临床检验中经常使用的重要仪器之一，通过对血液或体液的各种生化指标进行分析测定，为临床疾病的诊断、治疗提供可靠依据。然而，设备的检测系统性能是否符合要求，对我们的检验结果起着决定性作用。《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO 15189：2012，IDT)和《医疗机构临床试验室管理方法》等也要求对全自动生化分析仪性能进行验证。本文对在Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪的检测项目丙氨酸氨基转移酶(ALT)、尿素(UREA)、总蛋白(TP)、氯(Cl-)的分析性能进行验证，评价是否达到要求、能否满足临床应用。现报道如下。

    1 材料与方法

    1.1 仪器及试剂

    1.1.1 仪器Beckman Coulter AU2700全自动生化分析仪

    1.1.2 试剂质控品由RANDOX公司提供，高值质控品(批号：765UE)，中值质控品(批号：1005UN)；ALT、UREA、TP、Cl-项目均使用原装配套试剂、校准品，由Beckman Coulter公司提供。

    1.2 实验样本⑴精密度实验样本：2个水平RANDOX质控血清，根据需要分管冷冻保存 ......