徐文波，张兴锋，叶丹，毛星星，丁怡文，冯磊

    (玉溪市人民医院，昆明医科大学第六附属医院检验科，云南 玉溪 653100)

    生物参考区间是实验室常用的解释检验报告、分析检验信息的基本尺度和依据，生物参考区间的确立是临床医学中的基本问题[1，2]。临床检验的对象是患者，适宜的参考区间对疾病的预防、诊断、疗效及预后判断都有重要的意义[3，4]。建立适合本实验室的生物参考区间，为临床提供准确的诊断依据，对每个实验室来说尤为必要[5，6]。根据ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》，实验室必须慎重建立自己的生物参考区间[7]。 血清淀粉酶(AMY)、脂肪酶(LPS)是急性胰腺炎的诊断及预后判断的常用指标。一直以来，国内实验室常采用试剂盒或教科书提供的参考区间，由于受地域，种族、饮食、实验室等因素的影响，导致该参考区间与实际参考区间有较大差异性，甚至影响医学决定水平[8，9]。基于上述情况，本文对AMY、LPS的参考区间进行验证，现报告如下。

    1 资料与方法

    1.1 研究对象 选取2015年10月-2016年2月来我院体检的汉族人群782例作为研究对象，其中男364例、女性356例。研究对象均符合NCCLS C28-A2健康参考个体的设置条件[10，11]：⑴没有任何影响检测结果的生理指征；⑵未服用药物或进行饮食治疗；⑶发育、精神正常，无心血管、肝、肾、肺等器质性疾病；⑷3个月内无输血和手术史；⑸妇女不在妊娠期或哺乳期；⑹无酗酒史。根据年龄将研究对象分组，16～44岁为青年组，45～59岁为中年组，≥60 岁为老年组[12，13]。

    1.2 仪器及试剂 德国罗氏Cobas8000全自动生化分析仪及配套AMY、LPS试剂及校准品、质控品，AMY、LPS 试剂批号分别为 15806909、12961097，校准品批号为1607931，质控品批号为16603197。

    1.3 血清样本采集 采用黄色分离胶-促凝剂生化真空采血管 ......