王晓萌，辛颖，张乐，颜艳，胡静仪，张飚

    (天津市环湖医院检验科，天津市脑血管病和神经变性重点实验室，天津 300350)

    按照医学实验室认可和医疗机构临床实验室管理办法的要求，临床实验室所用的方法、仪器等应保证检验结果的准确可靠，临床实验室应对所用的仪器和方法学进行性能验证和评价，以保证所选用的方法、试剂、仪器达到临床性能、分析性能和经济性能等各方面的要求[1，2]。因此对本院新购买的Sysmex HISCL-5000全自动高敏发光免疫分析仪分别从携带污染率、批内精密度、日间精密度、线性范围、检出限等方面进行性能验证，并对临床标本检测结果进行了分析。

    1 材料与方法

    1.1仪器与试剂 全自动高敏发光免疫分析仪HISCL-5000及原装配套试剂、校准品和质控品，由日本Sysmex医学电子(上海)有限公司提供。检测项目：乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎表面抗体(HBsAb)、乙型肝炎 e 抗原(HBeAg)、乙型肝 炎 e抗 体 (HBeAb)、 乙 型 肝 炎 核 心 抗 体(HBcAg)、丙型肝炎抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)。 HBsAg、HCV-Ab 和 TP-Ab 胶体金标记试剂由上海科华公司提供。

    1.2 验证方法

    1.2.1 携带污染率验证 参照卫生部 《临床血液学检验项目的分析质量要求》行业标准，选取HB-sAg>2000IU/ml的高浓度血液样本和 HBsAg<0.03IU/ml低浓度血液样本，连续测定3次，测定值分别记为 H1、H2、H3 和 L1、L2、L3。 按公式：携带污染率=|(L1-L3)|/(H3-L3)计算携带污染率。

    1.2.2 批内精密度验证 参考美国CLSI EP15-A2指南文件[3]，分别选取各验证项目高浓度和低浓度的临床血清样本2份，重复检测20次，计算20次检测结果的算术平均值(MEAN)、标准差(SD)和变异系数(CV)。以精密度CV值小于或等于厂商给定的10%为判断标准。

    1.2.3 日间精密度验证 参考美国CLSI EP15-A2指南文件，使用高低2个浓度水平的质控品，每天至少检测4次，连续检测5d，计算Mean、SD和CV值。

    1.2.4 线性验证 参考美国CLSI EP6-A指南文件[4]，进行HBsAg和HBsAb线性试验，选取高值、中值、低值临床样本，将样品按100%、80%、60%、40%、20%、0%的比例进行稀释 ......