钟阳青，陈锐，张伟龙，潘理想，陈杰，林燕珍

    (东莞市塘厦医院检验科，广东 东莞 523722)

    降钙素原(PCT)是一种内源性非类固醇抗炎物质，是降钙素的前体，在甲状腺中合成，在细菌感染时诱导产生，目前被认为在调控细胞因子的网络中发挥着举足轻重的作用[1]。PCT是全身感染、局部感染及预后判断的良好指标[2-4]。用于PCT检测的方法主要有免疫层析法[5]免疫比浊法[6]、上转荧光法、胶体金比色法、乳胶增强免疫比浊法、电化学发光法[7]和免疫色谱检测法。量子点(Quantum dots，QDs)，属于新型半导体纳米材料，具有优良的光谱特征和光化学稳定性。与生物荧光染料相比，其激发谱线范围宽、发射谱线窄、发光效率高、发光颜色可调、光稳定性好，十分适合作为荧光标记物[8]。本研究通过对量子点荧光免疫层析法的精密度、分析测量范围、生物参考区间及与梅里埃miniVIDAS荧光免疫法的比对试验来评价其方法学性能，现报告如下：

    1 材料与方法

    1.1 材料 梅里埃miniVIDAS免疫荧光检测系统(参比系统)，深圳金准生物量子点荧光免疫检测系统(实验系统)，配套的校准品、质控品，接近厂家声明分析上、下限的新鲜血清标本，收集2017年5月至2017年6月东莞市塘厦医院检测的患者新鲜血清120例，其检测结果分布厂家说明的整个分析测量范围。

    1.2 方法 精密度评价采用EP15-A3方案，即使用参比系统配套的两个浓度水平的质控品在实验系统上每天检测一批，每批重复测试5次，连续测试5d，通过统计计算重复性精密度和期间精密度；分析测量范围评价采用EP6-A2方案，即选择接近说明书分析测量上限(H)和下限(L)的标本，按照5H、4H+L、3H+2L、2H+3L、H+4L、5L 的比例混合，上机检测，每一份混合样品检测两次，以理论值为纵坐标、实测值为横坐标，计算斜率、截距和线性相关系数；生物参考区间验证采用C28-A2方案，选取于体检科体检的健康个体血清20例，上机检测，所有20例标本中有大于95%的标本检测结果小于0.25ng/ml为可接受；对比实验用新鲜血清2h内分别在参比系统和实验系统上进行检测 ......