王益松，仲崇明

    (南京中医药大学连云港附属医院，江苏 连云港222004)

    宫颈细胞学检查已普遍应用于宫颈上皮内瘤变及宫颈癌的筛查，可发现早期病变[1，2]。传统巴氏涂片宫颈细胞学检查存在其固有的局限性[3，4]。高危型HPV核酸检测用于宫颈细胞学检查异常患者的分流及宫颈癌筛查，可有效地增加宫颈癌病变检出率，提高细胞学检查的敏感性和准确性，并降低筛查频率或避免过度医疗。目前，HPV核酸检测技术很多[5，6]，但无统一标准。确立良好的性能指标并充分理解HPV检测临床意义，对试剂产品方法学分析性能及临床性能评价至关重要。本文参照《人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型、试剂技术审查指导原则》(国家食品药品监督管理局，2015年11月26日发布)，针对本实验室开展HPV-21分型检测所使用试剂产品作方法学分析性能评价。

    1 材料与方法

    1.1 试剂与仪器 HPV-21分型检测试剂：潮州凯普生物化学有限公司产品；PCR扩增仪：型号为TL-988，为西安天隆科技有限公司产品；导流杂交仪：型号为HHM-2，为广东凯普生物科技股份有限公司产品。HC2二代杂交捕获方法仪器型号为DML2000，为凯杰企业管理(上海)有限公司，试剂为凯杰配套产品。

    阳性参考品：批号20170101；A组质粒型别为HPV 6、44、18、33、52、66、CP8304；B 组质粒型别为HPV 11、43、31、45、56、58、68；C 组 质 粒 型 别 为HPV 16、35、39、51、53、59；D 组质 粒 型别为 HPV 42；E 组质粒型别为 HPV 26、54、72、84；HPV 阴性参考细胞系。阳性、阴性参考品均为潮州凯普生物化学有限公司产品。

    1.2 评价指标 准确性、交叉反应、特异性、检测限、重复性、干扰 ......