冯娟

    (安阳市中心血站，河南 安阳 455000)

    血站血液检测具有自动化、标准化等特点与要求，为保障血液检测质量，《血站技术操作规程(2015版)》要求实验室应在正式常规检测前对所采购的检测设备、试剂、质控品进行性能评价，以能够达到所要求的性能标准。《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189：2012)中指出实验室应评估工作所选用的方法和程序，确定设备能够达到所要求的性能标准，通过获取客观证据(以性能特征形式)证实检验程序的性能与其声明相符。国内学者对检测系统的性能评价多集中于精密度、准确度、灵敏度、特异性等性能参数[1]。本研究针对一种国产血液核酸筛查系统进行性能验证，以确认该检测系统在本实验室的适用性。

    1 材料与方法

    1.1 核酸标准物质和血清盘 应选择参考血清盘，以保证性能验证结果的量值溯源。参考血清盘应包含具有不同分析物浓度的临床标本。核酸国家二级标准物质(北京康彻思坦生物技术有限公司)批号：201604001；核酸系列血清评价盘(北京康彻思坦生物技术有限公司)批号：201605002、201605003。

    1.2 试剂与仪器 主要试剂：乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒(HIV-1)核酸检测试剂盒 (PCR-荧光法)(上海浩源生物科技有限公司)；主要仪器：ChiTas BSS1200核酸血液筛查系统(上海浩源生物科技有限公司)；ABI7500实时荧光定量PCR仪(美国应用生物系统公司)；BSC-1500ⅡB2-X生物安全柜 (济南鑫贝西生物技术公司)；TDL5B低速冷冻离心机(长沙英泰仪器有限公司)。

    1.3 方法

    1.3.1 一般要求 在性能验证前，应选择国家批准使用的检测设备、试剂。试验开始前，按要求对仪器进行安装、维护校准、人员培训，保证设备在正常状态下进行。

    1.3.2 准确度验证 核酸定性试验准确度采用阴、阳性符合率来验证 ......