翟光华，马俭良，郑永生，李美芬

    (南京医科大学附属苏州医院北区检验科，江苏 苏州215008)

    临床实验室的工作主要就是对患者标本进行准确分析，为临床诊断和治疗提供正确的实验室数据，而完善的室内质量控制是保证实验室检验结果准确性、可靠性的重要措施。Westgard等[1]提出，应结合实验室自身工作状态，即仪器性能、工作量、以往质控结果、人员等选择合适的质控模式，即恰当的质控规则[2]、合适控制物个数[3]。2000年，Nevalainen等[4]学者首次发表了六西格玛质量管理在检验医学中的应用，将其引入检验医学领域，将实验室差错转化为σ水平进行评价和管理。2002年，王治国等[5，6]将6σ理论应用于临床实验室的质量管理，亦取得了良好效果。本研究应用6σ质量管理方法评价肿瘤标志物(TM)项目的质控数据，分析其检测性能，优化设计质控方案，以指导质量改进工作。

    1 材料与方法

    1.1 评价项目 本实验室常规开展的9个TM项目：β-绒毛膜促性腺激素 (β-HCG)、 甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、铁蛋白(FER)、糖类抗原199(CA199)、糖类抗原 125(CA125)、糖类抗 原153(CA153)、总前列腺特异性抗原(tPSA)、游离前列腺特异性抗原(fPSA)。

    1.2 仪器与试剂 采用美国 Beckman Coulter的DXI800全自动化学发光分析仪和原装配套试剂及校准物。室内质控品为由Bio-Rad公司提供的定值质控品，共 2 个水平，AFP、CEA、FER、tPSA、fPSA和β-HCG质控品批号分别为40331和 40332，CA199、CA125、CA153 质控品批号分别 54611 和54612。

    1.3 方法

    1.3.1 质量规范 分别采用美国临床实验室改进修正法案(CLIA’88)标准、卫健委临检中心EQA给出的允许总差(TEa)的1/3和1/4标准及基于生物学变异的最佳、期望和最低水平的质量标准要求，分别以TEa的形式表示。

    1.3.2 性能评价 评价指标包括不精密度CV和偏差Bias。不精密度CV来自于本实验室2016年7月-12月的室内质控数据 ......