林佩娜，刘肖瑛，潘俊均

    (东莞康华医院检验科，广东 东莞 523080)

    医学实验室认可工作近年来备受检验者的关注，必要且良好的仪器性能验证是实验室满足临床需求的基本保证。为了保证检验结果的可靠性、准确性，实验室必须对检测系统的主要性能进行验证，证实其能够满足预期的质量要求后才能用于常规检测。精密度、正确度、分析测量范围、参考区间是检测系统的主要性能指标，我们参考有关文献，结合具体工作实际，以TSH-3，CA19-9为例探讨化学发光免疫分析系统简便可行的性能验证方法。

    1 材料与方法

    1.1 材料来源 选择健康体检中心的体检者和本院患者的新鲜血清标本；2017年第一次、第二次全国内分泌室间质评质控品，批号分别为201711-201715和201721-201725；2017年第一次、第二次全国肿瘤标志物室间质评质控品，批号分别为201711-201715和 201721-201725；高、低值 TSH-3，CA19-9标本各1份。

    1.2 仪器和试剂 仪器为德国西门子公司ADVIA Centaur XP全自动化学免疫分析系统；检测试剂、校准品为西门子医学诊断产品，质控品分别为BIO-RAD Lyphochek Immunoassay plus control(批号 40342，40343) 和 BIO-RAD Tumor Marker plus control(批号 54631，54632)；所有试剂均在有效期内使用。

    1.3 精密度验证实验 根据CLIS EP15-A2文件，收取TSH-3 ......