魏静，沈才娟

    (扬州市医学检验中心，江苏 扬州 225000)

    本实验室于2010年购买了美国贝克曼DXC800型全自动生化分析仪，随着体检业务的不断增加，到了2013年又购进日本日立7600-020型全自动生化分析仪。虽然两台生化仪所用试剂基本相同，但是同一标本在不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，ISO15189要求当同样的检验应用不同程序或设备，或在不同地点进行，或以上各项均不同时，应有确切机制以验证在整个临床适用区间内检验结果的可比性[1]。本文按照美国临床和实验室标准协会(CLSI)颁布的EP9-A2文件[2]的要求，对两台生化检测系统14个项目进行比对分析和偏倚评估，以探讨两种生化检测系统对同一标本的测定结果是否有显著差异，其差异能否达到临床要求。

    1 资料和方法

    1.1 一般资料 随机选取本单位体检中心患者40例，使用黄色促凝管采集血液，浓度范围涵盖整个方法的可报告范围。

    1.2 仪器与试剂 贝克曼DXC800全自动生化分析仪为参比系统，日立7600-020全自动生化分析仪为试验系统。两种生化检测系统除了HDL-C和LDL-C使用的是宁波普瑞柏生物技术股份有限公司生产的试剂盒，其余项目均使用中山标佳生物科技有限公司生产的试剂盒。贝克曼DXC800全自动生化分析仪参加卫生部、江苏省室间质评成绩优良，性能稳定，故将其作为参比系统，进行系统间的比对分析。

    1.3 校准品与质控品 日立7600-020全自动生化分析仪使用校准品是英国RANDOX复合校准液，批号为CAL2351；贝克曼DXC800全自动生化分析除了 GLU、CREA、BUN、TP、ALB 使用的校准品是Beckman原厂离子定标液 ......