金伟峰，李萍，陈姝子，林萍

    (上海市精神卫生中心检验科，上海 200030)

    医院检验科是医院感染管理的关键环节，检验人员所处环境的特殊，在工作中常常接触具有潜在危险性的感染性样本，检验人员面临着严峻的职业暴露的风险[1]。因此加强医学检验科的生物安全规范化管理是极其重要的。ISO15189是当前指导医学实验室建立和完善先进质量管理体系的最适用标准，也是实验室生物安全管理的重要依据[2]。我院实验室是国内首家通过ISO15189认可的精神专科医院检验科。现对我院检验科在ISO15189医学实验室认可过程中生物安全管理体系建立的有关工作进行总结。

    1 建立生物安全相关体系

    1.1 生物安全委员会的成立 以ISO15189为基础，结合CNAS-CL05实验室生物安全认可准则要求[3]：为了加强医疗机构内实验室生物安全和质量控制，实验室所在的机构应设立生物安全委员会。我院在管理层的授权和指导下成立了上海市精神卫生中心生物安全委员会；生物安全管理责任制为：上海市精神卫生中心法人为医院生物安全管理第一责任人担任委员会主任；医疗、医技副院长担任副主任，负责协调指挥；相关职能部门负责人担任生物安全委员会委员，负责各部门生物安全管理工作。

    1.2 生物安全体系文件的建立 本实验室根据ISO1589：CNAS-CL05要求并结合科室实际情况制定了整套的生物安全管理体系文件：①首先依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》、国家标准 《实验室生物安全通用要求》(GB19489-2008)、《可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定》等有关规定编写了科室生物安全手册；②然后以生物安全手册为指导性文件，编写了程序性文件及相关生物安全记录表单。生物安全手册中阐明了生物安全质量方针和目标，并规定了生物安全相关制度；生物安全手册中每个相关文件明确规定实施具体生物安全要求的各部门、人员责任、生物安全相关标准化工作流程及责任人以及对操作人员能力的要求、与其他责任部门的关系、使用的相关工作文件等[4]；相关记录表单是对实验室生物安全活动进行的记录包括：职业暴露的登记、日常防护、消毒工作记录、安全检查记录等 ......