钱志平，陈蕾，徐俊驰，杨玉婷，王凤平，惠李

    (1. 苏州市广济医院，江苏 苏州215008；2.苏州市第五人民医院检验中心，江苏 苏州215007)

    临床检验量值溯源受到国际广泛重视,检验结果的准确在疾病诊断、危险因素分析、治疗效果评价以及健康状况监测重要依据。 目前临床医学实验室量值溯源主要从两个环节体现,一是用于正确性评价定值参考物(即标准物质或产品校准物),二是临床实验室检验结果一致性(实验室间比对)[1]。现临床实验室使用有注册证商品试剂盒或分析系统对标准物或产品校准物的溯源由为重要,是评价临床检验结果正确性和一致性的依据。 5’-核苷酸酶(5’-Nucleotidase，5’-NT)分布于心、肝、脑、肾等组织，在肝内分布胆小管和肝窦间隙[2]。 众多文献表明血清5’-NT 主要用于肝胆系统疾病和某些恶性肿瘤的诊断和鉴别诊断, 与其它生化指标如r-GT、AST、ALP、LAP 等在相关疾病诊断与病情预后判断存在量值关系[3]。 5’-NT 项目卫生部或省临检中心并未开展室间质量评价(EQA)对实验室间检测能力一致性验证，按照ISO15189 文件和GP29-A 文件采用替代方案实验室间比对[4,5]。本实验室利用几家国产5’-NT 试剂初步评估发现, 尽管各家试剂说明书提供参考范围基本一致,但是实际检测同一样本时差异较大,对临床实验室选择合适产品带来很大困扰。

    1 材料与方法

    1.1 检验系统的组成 选择《苏州市医疗卫生机构医用耗材及试剂中标目录》5’-NT 商品试剂共6家，方法学均为过氧化物酶法。 厂家试剂、配套校准品、 质控与日立全自动生化分析仪7600-110E(日立7600-P)组成6 个检测系统 ......