王艺芳，葛文超，李俊英，吕永磊，方建华

    (河南省红十字血液中心，河南 郑州450012)

    按照《血站实验室质量管理规范》[1]和《血站技术操作规程(2015 版)》[2]的要求，检测设备在正式投入使用之前应经过确认，核酸检测(nucleic acid test, NAT)设备还应进行分析灵敏度验证，实验室应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序。 因此，在核酸检测设备投入使用前，需要通过性能确认了解其性能，确认是否达到预期，满足实验室日常检测需要。 浩源核酸检测系统于2018 年7 月份引进本实验室，笔者通过通量测试、压力测试、灵敏度验证和平行试验等方面,完成对浩源核酸检测系统性能的评估,为其他实验室的核酸检测系统性能确认工作提供借鉴。

    1 材料与方法

    1.1 标本来源 选取2018 年08 月本中心采集的无偿献血者标本。 献血者均符合国家《献血者健康检查要求》中的相关要求。 采集每人份血液同时留取酶联免疫吸附试验(Enzyme Linked Immunosorbent Assay，ELISA)样管和NAT 样管，其中NAT 标本在采样后4h 内于2~8 ℃1760g 离心20 min,2~8℃保存，24h 内上机进行检测。

    1.2 主要试剂、 仪器和NAT 试剂厂家 乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1 型)核酸检测试剂盒(上海浩源生物科技有限公司, 批号：MF2 0180101);乙型肝炎病毒丙型肝炎病毒人类免疫缺陷病毒(1+2 型)核酸检测试剂盒(苏州华益美生物科技有限公司，批号：MA20180403 等)。 配套耗材均由试剂公司提供，均在有效期内使用 ......