国产谷胱甘肽还原酶试剂盒分析性能验证与评价
精密度,线性,1材料与方法,2结果,3讨论
况凌云,桂晓美,徐连强(江西省人民医院检验科,江西 南昌30006)
还原型谷胱甘肽(GSH)是细胞内清除活性氧(ROS)的一种抗氧化物[1],谷胱甘肽过氧化物酶(GPx)通过氧化GSH为氧化型谷胱甘肽(GSSG)有利于清除过氧化物。而谷胱甘肽还原酶(GR)作为另一种细胞内还原酶,它能还原GSSG成GSH,维持GS H/GSSG的比值[2],而GSH/GSSG比值被认为是抗氧化能力的灵敏参数[3]。因而,GR在机体清除氧化损伤上起到至关重要的作用。近年来学者对GR的关注逐渐增多,GR检测逐步推广于临床应用。据相关研究报道,GR有利于增强宿主抵抗细菌感染的能力,并且血浆GR的活性与脓毒症休克的预后密切相关[4,5];在肺损伤、肾移植、肝脏损伤以及慢性乙型病毒肝炎中的患者中,GR的浓度也都有相关性的变化[6-9]。本实验室在日立7600-120全自动生化分析仪上测试GR,为保证结果的可靠性,此研究对目前中拓生物有限公司生产的GR测定试剂盒进行详细的分析性能验证,报告如下。
1 材料与方法
1.1 标本来源 选取2018年10月份在江西省人民医院就诊患者的新鲜血清标本,健康人群组选取本院同一时期体检中心健康人群者20例,男女各占一半,年龄覆盖各年龄层。上述所有标本均无溶血、无黄疸、无脂浊,且2h内无法进行检测的血清标本均于-20℃冻存处理。
1.2 仪器与试剂⑴仪器:仪器为HITACHI 7600-120全自动生化分析仪;⑵试剂:谷胱甘肽还原酶试剂为中拓生物有限公司制造,实验过程中使用原厂配套的校准品和质控品。干扰试验所用干扰物为宁波瑞源生物科技有限公司提供。
1.3 实验方法
1.3.1 精密度评价 根据美国临床和实验室标准化协会(Clinicaland LaboratoryStandards Institute,CLSI)EP15-A2方案来验证其精密度。配制高、低浓度两个水平的混合血清,分装并-20℃冻存。每天分别重复测试2个水平浓度血清标本4次,连续检测5天,计算批内CV(%)和总CV(%) ......
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