熊建平，邹丽敏

    (南昌市中心血站，江西 南昌330025)

    《血站质量管理规范》[1]第12.6条款提到“建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划,规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。”可见内部质量审核是血站质量管理中极其重要的一个内容。在ISO/DIS 9001:2015《质量管理体系-要求》[2]9.2条款中提到“组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供关于质量管理体系的信息是否符合和得到有效实施和保持”，明确界定了内部质量审核是质量管理体系要求中的一个系统性的管理工具。笔者从事血站质量管理多年，对南昌市中心血站(以下简称为本血站)2014年-2018年内部质量审核情况进行了回顾分析。特别是对不合格项产生的原因和分布趋势，以及内部质量管理审核过程中问题存在的形成原因，进行了一定的探讨。寄望进一步提高内部质量审核的有效性、符合性，不断促进质量管理体系的持续改进[3]。

    1 资料与方法

    1.1 对象 本血站2014年-2018年内部质量审核资料，包括年度审核方案、内部审核实施计划、内部审核安排表、内部审核检查表、不合格项报告、内审不合格项汇总及分布表、内部审核报告等。

    1.2 方法

    1.2.1 集中式审核 审核方法是以各科室的主要职能为主线条，采用面谈、现场查看、查阅文件和记录等方式进行。2014年-2018年每年在10月或者11月采用集中式审核的方法，选取10名左右符合要求、经验丰富的内审员，在半个月之内完成采供血服务所涉及和覆盖的相关部门及过程的审核。审核后的纠正活动及跟踪验证一般在15个工作日内完成。因客观原因不能及时完成的纠正活动必须注明原因并明确完成期限。

    1.2.2 动态审核 质量管理是一个长期、动态的过程[4] ......