陈涛，何霞，黄滔，高伟，杨旭旭

    (雅安市人民医院1.检验科；2.输血科，四川 雅安 625000)

    D-二聚体是铰链纤维蛋白的降解产物，在鉴别原发性与继发性纤溶亢进和预测、 评估深静脉血栓、脑梗死等疾病上有着重要的临床意义[1]，已成为实验室常规凝血检测必不可少的项目之一。目前D-二聚体的检测多采用乳胶凝集法，不同设备、不同试剂检测的D-二聚体片段不尽相同，其测量结果自然大相径庭。 实验室必须保证不同仪器的检测结果偏差在可接受范围内,才能为临床和患者提供准确可靠的诊断依据[2]。 但是多数实验室在制定比对计划的时候往往只考虑血细胞计数、生化项目的比对，而忽视了D-二聚体的比对。 本实验室内部有两台凝血分析仪，分别是光学法的代表仪器Sysmex CS-5100，该仪器常年参加卫生部、省室间质评，成绩良好，为实验室内部标准仪器，另一台为磁珠法的代表仪器Stago Evolution，该仪器为实验室新安装设备，两者在凝血时间的检测上采用不同的原理，但在D-二聚体的检测上都是免疫比浊法，且采用了相同的参考区间0～0.55mg/L。 作为同一实验室相同项目的检测仪，为了验证实验结果的准确性，确保检测结果在临床解释上有较好的真实性、可靠性，避免不同仪器间结果差异对临床疾病的诊断、治疗带来误导，应建立确切机制验证整个临床适用区间内检验结果的可比性[3]。 目前，常用的比对方案很多，每种比对方案所适用的情况有所不同，对结果判断的有效性、可靠性也存在差异，不同方案往往带来不同的比对结论，也对我们实际工作带来了困扰。

    1 资料与方法

    1.1 仪器与试剂 全自动凝血仪Sysmex CS-5100和Stago Evolution。 各仪器均采用原装配套试剂、校准品。

    1.2 实验步骤 分别采用极差检验(方法一)和线性回归(方法二)两种方案对两台仪器D-二聚体进行结果一致性比对验证。

    1.2.1 方法一 极差检验,参照CLSI C54-A 指南[4]。

    1.2.1.1 参考区间的验证 按照中华人民共和国卫生行业标准WS/T 477-2015[5]里参考区间的验证方法进行验证。 选取20 名参加健康体检的个体(男女各半，D-二聚体参考值无报道存在年龄差异，故不限年龄)，按照标准操作流程采集静脉血标本进行检测，将检测结果与待验证区间进行比较 ......